Меню

Овестин совместимость с алкоголем

Овестин

Овестин – гормональный препарат комплексного действия. Широко применяется в гинекологической практике. За счет монокомпонентности состава редко вызывает побочные эффекты. Продается в аптеках без рецепта.

Состав и форма выпуска

Овестин производится в 3-х лекарственных формах:

  • Вагинальный крем, который выпускается в виде белой субстанции в пятнадцатиграммовых тубах с индивидуальным пластиковым аппликатором.
  • Таблетки с двухмиллиграммовой дозировкой препарата и количеством 30 штук в блистере.
  • Свечи с дозировкой по 500 мкг в количестве 5-ти суппозиториев в стандартной картонной упаковке.

Овестин относят к эстрогенным препаратам. Главным его действующим веществом является эстриол – женский вторичный половой гормон.

Показания к применению

Основными показаниями к применению Овестина являются:

  • Недостаток эстрогенных гормонов, преимущественно, в период постменопаузы.
  • Атрофические явления в слизистых мочевого пузыря и уретры, причиной которых является дефицит эстрогенов.
  • Сухость и зудящие явления во влагалище.
  • Профилактика частых инфекционных состояний влагалища и мочевого пузыря.
  • Недержание мочи или нарушения (в том числе и болезненные или патологические) при мочеиспускании.
  • Любые операции на влагалище (в том числе и те, где используется влагалищный доступ).
  • Бесплодие, обусловленное наличием цервикального фактора.
  • Сомнительные данные цитологических мазков (особенно при подозрении развития опухолевого процесса).

Инструкция по применению и дозировка

Овестин используется в виде таблеток, свечей (суппозиториев) и вагинального крема. Эффективность в данном случае не связана со способом применения. Варианты приема и дозировка зависят от лекарственной формы и показаний:

Симптомы в период постменопаузы:

  • Вагинальный крем: используется 1 аппликация (что составляет 500 мг крема) каждый день в течение 4-х недель до снижения частоты приемов до двух раз в неделю по 1 аппликации.
  • Таблетки: 2-4 таблетки каждый день. Впоследствии следует снижать дозу до 1 таблетки ежедневно.
  • Свечи: 1 свеча каждый вечер в течение 2-3 недель и снижение частоты использования до 2-3 раз в неделю, спустя месяц.

Инструкция по применению Овестина во время оперативных вмешательств на влагалище:

  • Вагинальный крем: 500 мг крема в сутки в течение 2-х недель перед операцией и 500 мг крема 2 раза в неделю в течение 2-х недель в послеоперационном периоде.
  • Таблетки: 2-4 таблетки в течение 2-х недель перед операцией и 1-2 таблетки ежедневно в течение 2 недель после операции.
  • Свечи: 1 свеча в сутки в течение 2-3 недель перед операцией и двукратный еженедельный прием в течение 2 недель в той же дозировке.

При лечении бесплодия обычно используют таблетки. Стартовая доза составляет 1-2 таблетки в сутки с 6-го по 16-й день цикла с последующим ежемесячным повышением дозировки до 4 таблеток ежесуточно.

Атрофия слизистой мочевого пузыря и уретры и связанные с этим симптомы:

  • Вагинальный крем: 1 аппликация каждый день в течение месяца с последующим снижением частоты введения на основании облегчения симптомов.
  • Таблетки: 2-4 таблетки (4-8 мг) каждый день в течение месяца с последующим снижением дозировки до 1 таблетки ежедневно.
  • Свечи: 1 суппозитория (свеча) каждый вечер в течение 4 недель с последующим снижением частоты введения до 2 раз в неделю.

Противопоказания

Противопоказания для назначения Овестина следующие:

  • Беременность на любых сроках.
  • Тромбозы и тромбообразующие патологии.
  • Серьезные заболевания печени.
  • Гормонозависимые онкологические процессы в матке.
  • Влагалищные и маточные кровотечения.
  • Онкологические процессы в молочной железе.
  • Гиперплазия эндометрия.
  • Порфирия.
  • Серповидно-клеточная анемия.
  • Детский возраст.
  • Индивидуальная непереносимость эстриола.
  • Гиперлипопротеинемия.

Овестин следует применять с осторожностью и регулярным контролем состояния при:

  • Бронхиальной астме.
  • Сердечная недостаточность.
  • Нарушение выводящей функции почек вне зависимости от заболевания (эстрогены при наличии сопутствующих заболеваний могут вызывать некоторую задержку жидкости).
  • Эпилепсии и судорогах.
  • Фиброме матки.
  • Артериальной гипертензии.
  • Сахарном диабете.
  • Желчнокаменной болезни.
  • Панкреатите.
  • Системной красной волчанке.
  • Онкологических новообразованиях.
  • Герпесе.
  • Наличии в анамнезе плохой переносимости гормональных препаратов.

Особые указания по использованию и предостережения

Особенности приема лекарственных форм Овестина следующие:

  • Таблетки: суточная доза не может превышать 4 таблетки (8 мг) и должна быть принята одноразово в сутки в один прием. Таблетки необходимо запивать обычной водой и стараться принимать ежедневно в одно и то же время, желательно утром. Если прием пропущен с задержкой не более 10-12 часов, то Овестин необходимо принять сразу же. Если прошло более полусуток опоздания, прием необходимо пропустить.
  • Свечи: используются перед сном и вводятся во влагалище.
  • Вагинальный крем: Овестин вводится с помощью стандартного аппликатора на 500 мг перед сном в положении лежа с последующей обработкой аппликатора теплой водой с мылом. Нужно тщательно следить, чтобы крем не попал в рот и не был проглочен, так как это может вызвать тошноту и рвоту.

Во время лечения нужно минимум раз в полгода проводить гинекологическое и общеклиническое обследование, включающее осмотр молочных желез. При наличии такого заболевания, как гиперплазия эндометрия нельзя применять препарат более месяца во избежание прогрессирования заболевания.

При наличии вагинальных и мочеполовых инфекций необходимо проводить их сопутствующее лечение.

Прием Овестина может вызвать рецидив или ухудшение таких состояний, как:

  • Лейомиоима.
  • Фиброма матки.
  • Эндометриоз.
  • Тромбоэмболические нарушения различной этиологии.
  • Аденома печени или наличие метастазов.
  • Артериальная гипертензия, особенно без адекватного лечения.
  • Желтуха различной этиологии.
  • Гиперплазия эндометрия.
  • Отосклероз.
  • Мигрени.
  • Сахарный диабет, особенно при наличии сосудистых осложнений.

При наличии ухудшения настоящего состояния и обострения сопутствующих заболеваний прием препарата необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом.

Фармакологическое действие

Активное действующее вещество Овестина – эстриол, который является аналогом одного из женских половых гормонов короткого действия, а значит, не стимулирует процессы пролиферации эндометрия.

Всасывание лекарства при местном использовании происходит практически сразу, при таблетированном приеме максимальная концентрация наступает через 2 часа. В плазме крови Овестин связывается и переносится посредством альбуминовой фракции.

Препарат высокоспецифичен к эстрогенным рецепторам мочевого пузыря, влагалища и матки, и плохо связывается с рецепторами других органов, что обеспечивает узконаправленность действия и снижение побочных эффектов. Он повышает регенерацию специфичного эпителия и восстанавливает pH.

Овестин выводится, преимущественно, почками и в меньшей степени кишечником в течение 20 часов после приема. Компоненты средства не влияют на эндокринную систему. Отсутствуют доказательства наличия влияния Овестина на развитие онкологических процессов в яичниках или молочной железе. Может незначительно повышать риск инсульта при ИБС.

Побочные эффекты

Побочное действие Овестина обычно зависит от индивидуальной восприимчивости к препарату, однако регистрируются довольно редко. Основными побочными эффектами являются:

  • Местная реакция на введение: зуд, покраснение.
  • Повышение чувствительности (вплоть до боли) в молочных железах, их увеличение.
  • Влагалищные кровотечения.
  • Вагинальные выделения.
  • Тошнота, рвота.
  • Периферический отек.
  • Увеличение либидо.
  • Напряженность молочных желез.

Взаимодействие с другими лекарствами

В клинической практике взаимодействие Овестина с другими препаратами фактически не выявлялось. Однако, исходя из состава Овестина, теоретически предполагается ослабление действия при совместном приеме с противосудорожными и антимикробными средствами. Также Овестин сам снижает эффект приема мужских половых гормонов, антидепрессантов, препаратов, снижающих уровень глюкозы, диуретиков. Усиление действия препараты может вызывать зверобой.

Взаимодействие с алкоголем

При взаимодействии Овестина с алкоголем может снижаться эффективность эстриола.

Передозировка

Токсичность Овестина довольно низкая, поэтому вероятность передозировки незначительна.

Основные признаки передозировки Овестином можно разделить на 2 группы:

  • Общие (тошнота, рвота, головокружение, резкая слабость).
  • Местные (нетипичные выделения из влагалища, ощущение зуда, кровотечение из влагалища, покраснение и раздражение, чувствительность или болезненного молочных желез).

При передозировке Овестином применяют исключительно симптоматическое лечение.

Применение Овестина при беременности и в период лактации

Применение Овестина строго противопоказано на любом сроке беременности. Если оплодотворение наступает при приеме препарата, то его необходимо сразу же отменить. Тератогенне влияние на плод Овестина не установлено.

В период кормления грудью препарат также не назначают, так как он частично выводится не только почками и кишечником, но и с грудным молоком, а также может снижать его количество.

Овестин для новорожденных и детей

Овестин не назначается новорожденным и детям.

Условия хранения и срок годности

Овестин рекомендуется хранить в темном месте при температуре не выше 25°С и не ниже 2°С. Замораживание запрещено. Срок годности составляет 3 года.

источник

Овестин

Овестин

Овестин

суппозитории вагинальные 0.5 мг 15 шт.

Овестин

Инструкция по применению

Немного фактов

Овестин это медицинское гормональное средство на основе эстрогена, предназначенное для лечения заболеваний, связанных с началом климактерического периода, бесплодием и другими факторами, нарушающими гормональный баланс в организме женщины. Препарат отличается высокой эффективностью и разнообразием форм выпуска.

Состав и форма выпуска

В состав Овестина входит эстриол, аналог естественного женского гормона эстрогена. Средство выпускается в форме таблеток (по 2 миллиграмма), вагинального крема (по 1 миллиграмму/грамм) и вагинальных суппозиториев (по 0,5 миллиграмма).

Пилюли фасуются в блистеры по 30 штук, по 1 блистеру в коробке, и содержат в себе следующие вспомогательные ингредиенты:

  • коллоидная обезвоженная двуокись силиция;
  • картофельный крахмал;
  • магний-стеаринкислый;
  • кросповидон;
  • моногидрат молочного сахара.

Крем фасуется в алюминиевые тюбики по 15 граммов, и содержит иные вспомогательные компоненты:

  • растительный октилдодеканол;
  • растительный спермацет;
  • глицерин;
  • цетилстераиловый спирт;
  • полисорбат;
  • стеарат ангидросорбитола;
  • лактат;
  • дигидрохлорид хлоргексидина;
  • едкий натр;
  • дистиллированная вода.

Суппозитории фасуются в блистеры по 5 штук, по три блистера в коробке, и содержат помимо основного ингредиента только витепсол (S58). В каждой упаковке находится инструкция по применению.

Фармакологические свойства

Овестин содержит в себе эстриол, идентичный натуральному эстрогену. На фоне дефицита женских гормонов в следствие климакса, хирургических вмешательств, травм и других патологических либо естественных процессов средство позволяет устранить отрицательную симптоматику, нормализовав гормональный фон.

Эстриол имеет выборочное краткосрочное действие на ткани шейки матки и влагалища, а также не задерживает в организме слишком долго. Поэтому, при соблюдении рекомендованных дозировок после отмены лечения не возникают кровотечения.

Применение лекарства позволяет существенно улучшить тонус мочеполовой системы, а также на клеточном уровне восстановить ткани репродуктивных органов после нарушения гормонального баланса. В комплексе с этим восстанавливается и нормальная локальная микрофлора.

Показания к употреблению

Таблетки Овестина назначают при наличии у пациентки в анамнезе следующих клинических показаний:

  • дегенеративные изменения слизистых оболочек мочеполовой системы (вызванные недостатком эстрогена);
  • проблемы с мочеиспусканием и частичного недержания;
  • терапия в климактерическом периоде до и после хирургических вмешательств;
  • нарушения, характерные для менопаузы (повышенное потоотделение и приливы);
  • бесплодие, связанное с нарушением гормонального баланса.

Область применения суппозиториев и крема немного иная. Их употребление оправдано в следующих случаях:

  • устранение проявлений дефицита эстрогена за счёт замещения недостающего гормона аналогом;
  • терапия в климактерическом периоде до и после хирургических вмешательств;
  • прояснение неопределённых результатов цитологических обследований.

Способ и особенности употребления

Независимо от формы выпуска, Овестин употребляется один раз в день, желательно перед сном. Максимальная суточная доза не может превышать четырёх пилюль (8 миллиграммов). Обычно в течение первого месяца принимают по 2-4 таблетки, после чего необходимо уменьшить суточное потребление вдвое до объема поддерживающей терапии.

Свечи и крем вводятся ежедневно в первую неделю, после чего на фоне улучшения необходимо сократить частоту применения до 2-х раз в неделю.

Меры предосторожности

Начинать заместительную гормональную терапию необходимо только при наличии у пациентки симптоматики, которая отрицательно влияет на качество жизни.

Употребление гормональных средств может ухудшить клиническую картину на фоне отдельных онкологических заболеваний.

Нарушение функций печени и желтуха является основанием для срочного прекращения терапии.

Средство оказывает слабо выраженное эндокринологическое действие на организм женщины.

Противопоказания

Употребление лекарства запрещено при наличии у пациентки следующих противопоказаний:

  • беременность;
  • грудное вскармливание;
  • индивидуальная гиперчувствительность;
  • онкология;
  • влагалищные кровотечения;
  • порфирия;
  • болезни печени;
  • тромбоэмболия (в анамнезе).

Использование при беременности

Инструкция не допускает употребление Овестина во время беременности или грудного вскармливания. В случае выявление беременности, терапию следует срочно отменить. В мировой практике не было описано какое-либо отрицательное воздействие на процесс развития плода. Во время лактации рекомендуется прервать кормление грудью непосредственно перед началом терапии.

Совместимость с алкоголем

Алкоголесодержащие напитки уменьшают эффективность лекарственного средства.

Читайте также:  Аннотация к лекарству ременс

Побочные эффекты

Препарат может стать причиной следующих нежелательных реакций в случае индивидуально непереносимости или нарушения режима употребления:

  • кровянистые выделения между менструациями;
  • избыточное выделение слизи шейкой матки.
  • боли в молочных железах;
  • желтуха;
  • тошнота;
  • высыпания;
  • увеличение кровяного давления;
  • мигрени.
  • раздражение и зуд;
  • боли в молочных железах;
  • кровотечения;
  • кровянистые выделения между менструациями.
  • раздражение и зуд;
  • боли в молочных железах;
  • кровянистые выделения между менструациями.

Передозировка

В случае превышения допустимой дозировки Овестина возможны описанные выше нежелательные эффекты.

Взаимодействие с другими лекарствами

Медикамент уменьшает эффективность мужских гормонов, антидепрессантов, противокоагуляционных лекарств, а также инсулина и средств для уменьшения кровяного давления.

Средства на основе зверобоя могут стать причиной слишком быстрой переработки эстриола в процессе обмена вещества, приводя к потере эффективности.

Противотиреоидные средства увеличивают эффективность эстриола.

Условия продажи

Условия хранения

При комнатной температуре в сухом тёмном месте, защищённом от детей. Срок пригодности 36 (крем и свечи) и 60 (таблетки) месяцев.

источник

Овестин совместимость с алкоголем

Регистрационный номер: П N013327/01
Торговое название: Овестин®
Международное непатентованное название или группировочное название: Эстриол
Лекарственная форма: суппозитории вагинальные
Состав препарата:
Активное вещество:
Эстриол 0,5 мг
Вспомогательные вещества:
Витепсол S58 2,4995 г

Суппозитории в форме торпеды от белого до светло-кремового цвета.
Поверхность и продольный срез однородны.

Фармакотерапевтическая группа: Эстроген.
Код АТХ: G03CA04

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Препарат Овестин® содержит эстриол – аналог естественного женского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен эстриол в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. В результате чего он повышает сопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекции и к воспалению, снижая такие жалобы, как болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище, уменьшает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевого тракта, способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи.
В отличие от других эстрогенов эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.

Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации несвязанного эстриола в плазме. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 1-2 часа после введения.
В плазме почти весь (90%) эстриол связан с альбумином и в отличие от других эстрогенов практически не связан с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболизм эстриола заключается, в основном, в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при кишечно-печёночной циркуляции. Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном, выводится с мочой в связанном виде. Только небольшая часть (± 2 %) выводится с калом, в основном, в виде несвязанного эстриола. Период полувыведения составляет примерно 6-9 часов.
После вагинального применения 0,5мг эстриола максимальная концентрация Сmax составляет приблизительно 100пг/мл, минимальная концентрация Сmin — примерно 25 пг/мл, а средняя концентрация Сср — примерно 70 пг/мл. После 3 недель ежедневного введения 0,5 мг вагинального эстриола величина Cср уменьшилась до 40 пг/мл.

  • Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогеновой недостаточностью у женщин в постменопаузе.
  • Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при хирургических вмешательствах при влагалищном доступе.
  • Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка.
  • Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы.
  • Диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия).
  • Кровотечение из влагалища неясной этиологии.
  • Нелеченная гиперплазия эндометрия.
  • Наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия).
  • Подтвержденные тромбофилии (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина (см. раздел «Особые указания»)).
  • Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т. ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения; состояния, предшествующие тромбозу (в т. ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
  • Заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме.
  • Установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
  • Порфирия.

С осторожностью (под тщательным наблюдением врача) препарат Овестин® следует применять, если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или эти заболевания или состояния отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения (т.к. они могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин®):
— Лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз.
— Факторы риска тромбоэмболий (см. раздел «Особые указания»).
— Факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-ая степень наследственности для рака молочной железы.
— Артериальная гипертензия.
— Доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени).
— Сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее.
— Желчекаменная болезнь.
— Желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности).
— Печеночная недостаточность.
— Мигрень или (тяжёлая) головная боль.
— Системная красная волчанка.
— Гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).
— Эпилепсия.
— Бронхиальная астма.
— Отосклероз.
— Семейная гиперлипопротеинемия.
— Панкреатит.

Беременность и кормление грудью

Препарат Овестин® противопоказан во время беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Овестин® лечение необходимо немедленно отменить. Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведённых к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствуют об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.
Препарат Овестин® не рекомендован во время кормления грудью. Эстриол выводится с грудным молоком и может уменьшать образование молока.

Овестин® суппозитории следует вводить во влагалище на ночь перед сном.

  • При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта:
    1 суппозиторий в сутки в течение первых недель с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на облегчении симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т.е. 1 суппозиторий дважды в неделю).
  • Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при хирургических вмешательствах влагалищным доступом:
    1 суппозиторий в сутки в течение 2 недель перед операцией; 1 суппозиторий дважды в неделю в течение 2 недель после операции.
  • С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования с шейки матки:
    1 суппозиторий через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

Пропущенную дозу необходимо ввести в этот же день, как только больная вспомнит об этом (доза не должна вводиться дважды в день). В дальнейшем аппликации проводят в соответствии с обычной схемой дозирования.
При начале или при продолжении лечения постменопаузальных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.
У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного перорального приёма комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом Овестин® можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приёма препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Овестин® через одну неделю после отмены препаратов ЗГТ.

Как и в случае применения любого другого препарата, который наносится на поверхности слизистых оболочек, суппозитории Овестин® могут иногда вызывать местное раздражение или зуд. Иногда может отмечаться чувствительность, напряжённость, болезненность, увеличение размеров молочных желез. Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и проходящими, но в то же время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.
Также встречаются: ациклические кровянистые выделения, кровотечения «прорыва», метроррагия.
Сообщается о других нежелательных реакциях, возникших на фоне монотерапии эстрогенами или комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
— Желчекаменная болезнь.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):
-Доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии, в т.ч. рак эндометрия (дополнительную информацию см. в разделах «Противопоказания» и «Особые указания»).
Нарушения психики:
— Деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
— Повышение либидо.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
— Хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.

Существуют данные о развитии риска рака молочной железы, рака яичников, риска венозной тромбоэмболии, риска ишемической болезни сердца, риска ишемического инсульта (подробная информация представлена в разделе «Особые указания»).

Острая токсичность эстриола у животных очень низкая. Передозировка препаратом Овестин® при вагинальном введении маловероятна. Однако в случае попадания больших количеств в желудочно-кишечный тракт может развиться тошнота, рвота и прекращение кровотечений у женщин. Специфического антидота неизвестно. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратом Овестин® и другими лекарственными средствами.
Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности, ферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц). Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при применении в сочетании со стероидными гормонами. Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum Perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.
Эстриол усиливает действие гиполипидемических лекарственных средств; ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических лекарственных средств. Лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность препарата.
Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действие эстриола.

  • Для лечения климактерических симптомов ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения и ЗГТ следует продолжать только в течение времени, пока польза превышает риск.
  • Существуют ограниченные доказательства развития риска ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых.
  • Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный
    индивидуальный и семейный анамнез. Руководствуясь полученным анамнезом, противопоказаниями и предупреждениями по применению, необходимо провести клиническое обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желёз). Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах (см. ниже «Рак молочной железы»). Исследования, включая соответствующие методы визуализации, например маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.

Причины для немедленной отмены терапии
Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и при возникновении следующих состояний:

  • Желтуха или ухудшение функции печени.
  • Значительное повышение артериального давления.
  • Возникновение головной боли по типу мигрени.
  • Беременность.

Гиперплазия эндометрия и карцинома

  • Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза препарата не должна
    превышать 1 суппозитория (0,5 мг эстриола). Не следует применять эту максимальную дозу в течение более 4 недель. Кроме того, в одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный приём эстриола в низких дозах, применяемого перорально, но не интравагинально, может повышать риск рака эндометрия. Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата. В основном, повышается риск малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей. Вагинальные кровотечения во всех случаях требуют обследования. Пациентка должна быть информирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала вагинального кровотечения.
  • Заместительная гормональная терапия может увеличивать маммографическую плотность. Это может усложнять радиологическое обнаружение рака молочной железы. Клинические исследования показали, что вероятность увеличения маммографической плотности ниже у женщин, получающих лечение эстриолом, чем у женщин, получающих лечение другими эстрогенами.
  • Обобщённые доказательства свидетельствуют об увеличенном риске рака молочной железы у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами и, возможно, монотерапию эстрогенами.
  • У женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами более 5 лет, отмечено увеличение риска рака молочной железы в 2 раза.
  • При монотерапии эстрогенами увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагенами.
  • Уровень риска зависит от длительности ЗГТ.
  • Неизвестно, представляет ли препарат Овестин® такой же риск. В недавно проведённом популяционном исследовании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе показано, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов, не было связано с повышенным риском развития рака молочной железы. Поэтому важно, чтобы риск развития рака молочной железы был обсужден с пациенткой и соотнесен с известной пользой ЗГТ.
  • Рак яичников развивается значительно реже, чем рак молочной железы. Длительная монотерапия эстрогенами (по крайней мере 5-10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что комбинированная ЗГТ может повышать риск рака яичников сходным образом либо незначительно. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приёме низкоактивных эстрогенов (таких, как Овестин®) от такового при монотерапии другими эстрогенами.
  • ЗГТ связана с увеличением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, в 1,3 — 3 раза. Вероятность развития ВТЭ выше в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. Неизвестно, имеет ли препарат Овестин® такой же риск.
  • У пациенток с подтверждённой тромбофилией риск ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с этим таким женщинам ЗГТ противопоказана (см. раздел «Противопоказания»).
  • Обычно признанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ>30кг/м2), беременность/послеродовый период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. Если длительная иммобилизация связана с плановой операцией, необходимо временно отменить ЗГТ за 4-6 недель до операции. Лечение следует возобновить после того, как женщина начнёт ходить.
  • В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ.
  • Если Овестин® назначен в качестве «пред- и послеоперационного лечения…», следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.
  • При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников пациентки ей можно предложить провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении тромбофилического дефекта, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении «тяжёлого» дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С, либо сочетания этих дефектов) ЗГТ противопоказана.
  • Если после начала лечения препаратом Овестин® развивается ВТЭ, то лечение препаратом необходимо прекратить. Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют возможные признаки тромбоэмболии (например, болезненный отёк ноги, внезапная боль в груди, одышка).
Читайте также:  Какая польза с витамина витрум

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

  • В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено результатов, которые свидетельствовали бы о том, что комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без неё.

Монотерапия эстрогенами:
— По данным рандомизированных контролируемых исследований у женщин с удаленной маткой риск ИБС при монотерапии эстрогенами не увеличивается.

  • Риск ишемической болезни сердца несколько увеличивается при комбинированной ЗГТ эстрогенами и прогестагенами у пациенток старше 60 лет.
  • Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами сопряжены с увеличением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск с возрастом и со временем после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большой степени зависит от возраста, и общий риск инсульта на фоне ЗГТ с возрастом увеличивается. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.
  • Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому пациентки с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем.
  • Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.
  • Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получено свидетельство о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших применять комбинированную терапию или монотерапию в непрерывном режиме после 65 лет.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Влияния препарата Овестин® на концентрацию и внимание не отмечено.

Суппозитории вагинальные 0,5 мг. По 5 суппозиториев в двусторонней контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ. 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При температуре 2-25 oС в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия

Юнитер Индастрис, Франция
Промышленная зона Ле Малькурле, 03800 Ганна, Франция

Адрес для предъявления претензий:

ООО «Аспен Хэлс»
123317, г. Москва,
Пресненская набережная, д.6/2,
Бизнес-центр «Империя Тауэр»,
этаж 31, блок 4.
Тел: +7 (495) 969-20-51;
факс: +7(495) 969-20-53.

Крем Овестин®

Регистрационный номер: П N013327/02
Торговое название: Овестин®
Международное непатентованное название или группировочное название: Эстриол
Лекарственная форма: крем вагинальный
Состав препарата:
Активное вещество:
Эстриол 1 мг/г
Вспомогательные вещества:
Октилдодеканол 50,0 мг, цетилпальмитат 15,0 мг, глицерол 120,0 мг, цетиловый спирт 36,7 мг, стеариловый спирт 88,4 мг, полисорбат 60 32,4 мг, сорбитана стеарат 7,6 мг, молочная кислота 4,0 мг, хлоргексидина дигидрохлорид 0,1 мг, натрия гидроксид до рН 4,0, вода очищенная до 1000,0 мг.

Описание
Однородная масса кремообразной консистенции от белого до почти белого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Эстроген

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Препарат Овестин® содержит эстриол — аналог естественного женского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен эстриол в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. В результате чего он повышает сопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекции и к воспалению, снижая такие жалобы, как
болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище, уменьшает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевого тракта, способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи.
В отличие от других эстрогенов эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.

Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации несвязанного эстриола в плазме. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 1-2 часа после введения.
В плазме почти весь (90 %) эстриол связан с альбумином и в отличие от других эстрогенов практически не связан с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболизм эстриола заключается в основном в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при кишечно-печёночной циркуляции. Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном выводится с мочой в связанном виде. Только небольшая часть (± 2 %) выводится с калом в основном в виде несвязанного эстриола. Период полувыведения составляет примерно 6-9 часов.
После вагинального применения 0,5 мг эстриола максимальная концентрация Сmax составляет приблизительно 100 пг/мл, минимальная концентрация Сmin — примерно 25 пг/мл, а средняя концентрация Сср — примерно 70 пг/мл. После 3 недель ежедневной аппликации 0,5 мг вагинального эстриола величина Cср уменьшилась до 40 пг/мл.

  • Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогеновой недостаточностью у женщин в постменопаузе.
  • Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при хирургических вмешательствах при влагалищном доступе.
  • Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка.
  • Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы.
  • Диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия).
  • Кровотечение из влагалища неясной этиологии.
  • Нелеченная гиперплазия эндометрия.
  • Наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия).
  • Подтвержденные тромбофилии (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина (см. раздел «Особые указания»)).
  • Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т. ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения; состояния, предшествующие тромбозу (в т. ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
  • Заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме.
  • Установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
  • Порфирия.

С осторожностью (под тщательным наблюдением врача) препарат Овестин® следует применять, если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или эти заболевания или состояния отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения (т.к. они могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин®):
— Лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз.
— Факторы риска тромбоэмболий (см. раздел «Особые указания»).
— Факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-ая степень
наследственности для рака молочной железы.
— Артериальная гипертензия.
— Доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени).
— Сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее.
— Желчекаменная болезнь.
— Желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности).
— Печеночная недостаточность.
— Мигрень или (тяжёлая) головная боль.
— Системная красная волчанка.
— Гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).
— Эпилепсия.
— Бронхиальная астма.
— Отосклероз.
— Семейная гиперлипопротеинемия.
— Панкреатит.

Беременность и кормление грудью

Препарат Овестин® противопоказан во время беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Овестин®, лечение необходимо немедленно отменить. Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведённых к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствуют об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.
Препарат Овестин® не рекомендован во время кормления грудью. Эстриол выводится с грудным молоком и может уменьшать образование молока.

Овестин® крем следует вводить во влагалище с помощью калиброванного аппликатора на ночь перед сном.
1 аппликация (аппликатор, заполненный до кольцевой отметки) содержит 0,5 г крема, что соответствует 0,5 мг эстриола.

  • При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта:
    1 аппликация в сутки в течение первых недель (максимум 4 недель) с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на динамике симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т.е. 1 введение два раза в неделю).
  • Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при хирургических вмешательствах влагалищным доступом:
    1 аппликация в сутки в течение 2 недель перед операцией; 1 аппликация два раза в неделю в течение 2 недель после операции.
  • С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки:
    1 аппликация через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

Инструкция по применению для пациентов

  1. Крем вводят во влагалище на ночь перед сном
  2. Снимают колпачок с тубы, переворачивают колпачок и используют острый стержень для вскрытия тубы.
  3. Наворачивают аппликатор на тубу.
  4. Сжимают тубу для заполнения аппликатора кремом до тех пор, пока не остановится поршень.
  5. Отворачивают аппликатор с тубы и закрывают тубу колпачком.
  6. В положении «лёжа» вводят крем, конец аппликатора вводят глубоко во влагалище и медленно надавливают на поршень до упора.
Читайте также:  Эстровэл курсы приема

После введения препарата из цилиндра вынимают поршень и промывают цилиндр и поршень теплой водой с мылом. Не следует применять детергенты. После чего цилиндр и поршень обильно ополаскивают чистой водой.
НЕ СЛЕДУЕТ ОПУСКАТЬ АППЛИКАТОР В ГОРЯЧУЮ ИЛИ КИПЯЩУЮ ВОДУ. Пропущенную дозу необходимо ввести в тот же день, как только больная вспомнит об этом (доза не должна вводиться дважды в день). В дальнейшем аппликации проводят в соответствии с обычной схемой дозирования.
При начале или при продолжении лечения климактерических симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени.
У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного перорального приёма комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом Овестин® крем можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приёма препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Овестин® крем через одну неделю после отмены препаратов ЗГТ.

Как и в случае применения любого другого препарата, который наносится на поверхности слизистых оболочек, крем Овестин® может иногда вызывать местное раздражение или зуд. Иногда могут отмечаться напряжённость, болезненность, чувствительность и увеличение размеров молочных желез. Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и преходящими, но в то же время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.
Также встречаются: ациклические кровянистые выделения, кровотечения «прорыва», метроррагия.
Сообщается о других нежелательных реакциях, возникших на фоне монотерапии эстрогенами или комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
— Желчекаменная болезнь.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):
— Доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии, в т.ч. рак эндометрия (дополнительную информацию см. в разделах «Противопоказания» и «Особые указания»).
Нарушения психики:
— Деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
— Повышение либидо.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
— Хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура. Существуют данные о развитии риска рака молочной железы, рака яичников, риска венозной тромбоэмболии, риска ишемической болезни сердца, риска ишемического инсульта (подробная информация представлена в разделе «Особые указания»).

Острая токсичность эстриола у животных очень низкая. Передозировка препаратом Овестин® при вагинальном введении маловероятна. Однако, в случае попадания больших количеств в желудочно-кишечный тракт может развиться тошнота, рвота и прекращение кровотечений у женщин. Специфического антидота неизвестно. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратом Овестин® и другими лекарственными средствами.
Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности, ферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц).
Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при применении в сочетании со стероидными гормонами. Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum Perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов. Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.
Эстриол усиливает действие гиполипидемических лекарственных средств; ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических лекарственных средств. Лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность препарата.
Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действие эстриола.

  • Для лечения климактерических симптомов ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения и ЗГТ следует продолжать только в течение времени, пока польза превышает риск.
  • Существуют ограниченные доказательства развития риска ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых.
  • Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез. Руководствуясь полученным анамнезом, противопоказаниями и предупреждениями по применению препарата, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желёз. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны, но не реже 1 раза в год. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах (см. ниже подраздел «Рак молочной железы»). Исследования, включая соответствующие методы визуализации, например маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.

Причины для немедленной отмены терапии
Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и при возникновении следующих состояний:

  • Желтуха или ухудшение функции печени.
  • Значительное повышение артериального давления.
  • Возникновение головной боли по типу мигрени.
  • Беременность.

Гиперплазия эндометрия и карцинома

  • Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза препарата не должна превышать 1 аппликации (0,5мг эстриола). Не следует применять эту максимальную дозу более 4 недель. Кроме того, в одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный приём эстриола в низких дозах, применяемого перорально, но не интравагинально, может повышать риск рака эндометрия. Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата. В основном повышается риск малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей. Вагинальные кровотечения во всех случаях требуют обследования. Пациентка должна быть информирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала вагинального кровотечения.
  • Заместительная гормональная терапия может увеличивать маммографическую плотность. Это может усложнять радиологическое обнаружение рака молочной железы. Клинические исследования показали, что вероятность увеличения маммографической плотности ниже у женщин, получающих лечение эстриолом, чем у женщин, получающих лечение другими эстрогенами.
  • Обобщённые доказательства свидетельствуют об увеличенном риске рака молочной железы у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами и, возможно, монотерапию эстрогенами.
  • У женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами более 5 лет, отмечено увеличение риска рака молочной железы в 2 раза.
  • При монотерапии эстрогенами увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагенами.
  • Уровень риска зависит от длительности ЗГТ.
  • В отношении препарата Овестин® подобный риск не известен. В недавно проведённом популяционном исследовании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе показано, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов, не было связано с повышенным риском развития рака молочной железы. В этой связи важно, чтобы риск развития рака молочной железы был обсужден с пациенткой и соотнесен с известной пользой ЗГТ.
  • Рак яичников развивается значительно реже, чем рак молочной железы. Длительная монотерапия эстрогенами (по крайней мере 5-10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что комбинированная ЗГТ может повышать риск рака яичников сходным образом либо незначительно. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приёме низкоактивных эстрогенов (таких, как Овестин®) от такового при монотерапии другими эстрогенами.
  • ЗГТ связана с увеличением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, в 1,3 – 3 раза. Вероятность развития ВТЭ выше в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении препарата Овестин® подобный риск не известен.
  • У пациенток с подтверждённой тромбофилией риск ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с этим таким женщинам ЗГТ противопоказана (см. раздел «Противопоказания»).
  • Обычно признанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ > 30 кг/м 2 ), беременность/послеродовый период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. Если длительная иммобилизация связана с плановой операцией, необходимо временно отменить ЗГТ за 4–6 недель до операции. Лечение следует возобновить после того, как женщина начнёт ходить.
  • В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ.
  • Если препарат Овестин® назначен в качестве «пред- и послеоперационного лечения…», следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.
  • При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников пациентки ей можно предложить провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении тромбофилического дефекта, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении «тяжёлого» дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С либо сочетания этих дефектов) ЗГТ противопоказана.
  • Если после начала лечения препаратом Овестин® развивается ВТЭ, то лечение необходимо прекратить. Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют возможные признаки тромбоэмболии (например, болезненный отёк ноги, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

  • В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено результатов, которые свидетельствовали бы о том, что комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без неё.

Монотерапия эстрогенами:
— По данным рандомизированных контролируемых исследований у женщин с удаленной маткой риск ИБС при монотерапии эстрогенами не увеличивается.

  • Риск ишемической болезни сердца несколько увеличивается при комбинированной ЗГТ эстрогенами и прогестагенами у пациенток старше 60 лет.
  • Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами сопряжены с увеличением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск с возрастом и со временем после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большой степени зависит от возраста, и общий риск инсульта на фоне ЗГТ с возрастом увеличивается. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.
  • Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому пациентки с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под
    тщательным контролем.
  • Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.
  • Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получено свидетельство о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших применять комбинированную терапию или монотерапию в непрерывном режиме после 65 лет.

В состав препарата входят цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияния препарата Овестин® на концентрацию и внимание не отмечено.

Форма выпуска
Крем вагинальный 1 мг/1 г. По 15 г крема помещается в алюминиевую тубу, закрывающуюся завинчивающимся полиэтиленовым колпачком. Туба с аппликатором, состоящим из стиренакрилонитрилового цилиндра и полиэтиленового поршня, и инструкцией по применению помещаются в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

ВЛАДЕЛЕЦ РУ
Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Аспен Бад-Ольдесло ГмбХ, Германия
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany
Industriestraβe 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany

Адрес для предъявления претензий:
ООО «Аспен Хэлс»
123317, г. Москва,
Пресненская набережная, д.6/2,
Бизнес-центр «Империя Тауэр»,
этаж 31, блок 4.
Тел: +7 (495) 969-20-51;
факс: +7 (495) 969-20-53.

источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector