Меню

От чего капли фликсоназе

Фликсоназе — инструкция по применению

Регистрационный номер: П N015682/01

Торговое название препарата: Фликсоназе ® / Flixonase ® .

Международное непатентованное название (МНН): флутиказон / fluticasone.

Лекарственная форма: спрей назальный дозированный.

Компонент Концентрация, % мг/доза
Активное вещество:
Флутиказона пропионат (микронизированный) 0,05
Вспомогательные вещества:
Декстроза 5,00
Авицел RC591 (целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия) 1,50
Фенилэтанол 0,25
Раствор бензалкония хлорида 0,02
Полисорбат 80 0,005
Хлористоводородная кислота 1 до рН 6,3 — 6,5
Вода очищенная до 100,00

1 Прибавляют для достижения рН, равного 6,3-6,5, если рН конечной суспензии выше 6,8.

Описание: Белая, непрозрачная суспензия, свободная от посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа: Глюкокортикостероид для местного применения.
Код ATX R01AD08

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Флутиказона пропионат — вещество, обладающее сильным противовоспалительным действием. При интраназальном введении не отмечается сколько-нибудь выраженного системного действия и угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.
Значимого изменения суточной площади под фармакокинетической кривой сывороточного кортизола не выявлено после введения флутиказона пропионата в дозе 200мкг/сут. по сравнению с плацебо (соотношение: 1,01, 90% ДИ — доверительный интервал от 0,9 до 1,14).
Флутиказона пропионат оказывает противовоспалительный эффект, за счёт взаимодействия с рецепторами глюкокортикостероидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов; уменьшает выработку медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Флутиказона пропионат оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа, а его противоаллергический эффект проявляется уже через 2-4 ч после первого применения.
Уменьшает чиханье, зуд в носу, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Кроме того, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Уменьшение выраженности симптоматики (особенно заложенности носа) сохраняется в течение 24 ч после однократного введения спрея в дозе 200 мкг. Флутиказона пропионат улучшает качество жизни пациентов, включая физическую и социальную активность.

Фармакокинетика
Всасывание
После интраназального введения флутиказона пропионата в дозе 200мкг/сут. максимальные равновесные концентрации в плазме количественно не определяются у большинства пациентов (составляют менее 0,01 нг/мл). Самая высокая концентрация в плазме была зарегистрирована на уровне 0,017 нг/мл. Непосредственное всасывание из носовой полости маловероятно вследствие низкой водорастворимости и проглатывания большей части препарата. Абсолютная пероральная биодоступность низкая (менее 1%) в результате сочетания неполного всасывания из желудочно-кишечного тракта и активного метаболизма при первом прохождении через печень. Общее системное всасывание, таким образом, крайне низкое.
Распределение
Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения в равновесном состоянии (приблизительно 318 л). Связь с белками плазмы крови высокая (91%).
Метаболизм
Флутиказона пропионат выводится быстро из системного кровотока преимущественно за счет метаболизма в печени с образованием неактивной карбоновой кислоты посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Метаболизм проглоченной фракции флутиказона пропионата при первом прохождении через печень происходит таким же образом.
Выведение
Выведение флутиказона пропионата носит линейный характер в диапазоне доз от 250 до 1000 мкг и характеризуется высоким значением плазменного клиренса (1,1 л/мин). Максимальная концентрация в плазме снижается приблизительно на 98% в течение 3-4 часов, и только при очень низких концентрациях в плазме наблюдался конечный период полувыведения 7,8 ч. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0,2%), а неактивного метаболита — карбоновой кислоты — менее 5 %. Флутиказона пропионат и его метаболиты, в основном, выводятся с желчью через кишечник.
Показания для применения
Профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

Противопоказания для применения
Гиперчувствительность к флутиказона пропионату или любому другому компоненту препарата; детский возраст до 4 лет.

С осторожностью

  • Одновременный прием с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как ритонавир и кетоконазол, может вызывать повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме.
  • При одновременном применении с другими лекарственными формами глюкокортикостероидов.
  • При наличии инфекций носовой полости или придаточных пазух носа. При этом инфекционные заболевания носа требуют соответствующего лечения, но не являются противопоказанием к применению назального спрея Фликсоназе ® .
  • После недавно перенесенной травмы носа или операции в полости носа или же при наличии изъязвлений слизистой оболочки носа.

Применение при беременности и лактации
Беременным и кормящим женщинам препарат Фликсоназе ® можно назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза для пациентки превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы
Только интраназально.
Для достижения полного терапевтического эффекта необходимо применять препарат регулярно. Максимальный терапевтический эффект может достигаться после 3-4 дней терапии.
Взрослые и дети старше 12 лет
Для профилактики и лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день, лучше утром (200 мкг в сутки). В некоторых случаях можно применять по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день (400 мкг в сутки) в течение непродолжительного времени с целью достижения контроля над симптомами, после чего дозу можно снизить.
Максимальная суточная доза — 400 мкг (не более 4 впрыскиваний в каждую ноздрю).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Обычная доза для взрослых.
Дети от 4 до 12 лет
Для профилактики и лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита по 1 s впрыскиванию (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в день, лучше утром. В некоторых случаях может потребоваться назначение по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2 раза в день.
Максимальная суточная доза — 200 мкг (не более 2 впрыскиваний в каждую ноздрю).
Использование ингалятора
Перед употреблением следует осторожно встряхнуть флакон, взять его, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны от наконечника, а большой палец — под донышко.
При первом использовании препарата или перерыве в его использовании более 1 недели следует проверить исправность распылителя: направить наконечник от себя, произвести несколько нажатий, пока из наконечника не появится небольшое облачко. Далее необходимо прочистить нос (высморкаться). Закрыть одну ноздрю и ввести наконечник в другую ноздрю. Наклонить голову немного вперед, продолжая держать флакон вертикально. Затем. следует начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата. Выдохнуть через рот. Повторить процедуру для второго распыления в ту же ноздрю, если необходимо. Далее полностью повторить описанную процедуру, введя наконечник в другую ноздрю. После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком.
Распылитель следует промывать не менее 1 раза в неделю. Для этого осторожно снять наконечник и промыть его в теплой воде. Стряхнуть избыток воды и оставить для просушивания в теплом месте. Избегать перегрева. Затем осторожно установить наконечник на прежнее место в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять описанным выше способом и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей холодной воды, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.

Читайте также:  Ринофлуимуцил для грудничка можно

Побочные действия
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота, встречаемости определяется следующим образом: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100 и > 1/1000 и > 1/10 000 и Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Вследствие очень низких концентраций флутиказона пропионата в плазме после применения назального спрея Фликсоназе ® клинически значимые взаимодействия очень маловероятны.
Ритонавир (сильный ингибитор кофермента CYP3A4 ферментной системы цитохрома 1 Р450) способен намного повышать-концентрации в плазме флутиказона пропионата, в результате чего резко снижаются уровни кортизола в сыворотке, возникают системные побочные эффекты, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Ингибиторы изофермента CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450 вызывают ничтожно малое (эритромицин) или незначительное (кетоконазол) повышение концентраций флутиказона пропионата в плазме, которые не влекут за собой сколько-нибудь заметного снижения концентраций сывороточного кортизола. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при сочетанном применении ингибиторов изофермента CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450 (например, кетоконазол) и флутиказона пропионата ввиду возможного повышения плазменной концентрации последнего.

Особые указания и меры предосторожности при применении
Препарат показан только для интраназального применения.
Без наблюдения врача назальный спрей Фликсоназе ® не следует постоянно применять более 6 месяцев.
При длительном применении необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.
Имеются сообщения о проявлении системных эффектов при использовании назальных глюкокортикостероидов в очень высоких дозах в течение длительного времени. Эти эффекты гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных форм глюкокортикостероидов, и могут варьироваться у отдельных пациентов, а также между различными глюкокортикостероидными препаратами.
Полностью эффект назального спрея флутиказона пропионата может проявиться лишь через несколько дней лечения. Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения.
Необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системной глюкокортикостероидной терапии на лечение назальным спреем флутиказона пропионата, если есть основания предполагать нарушение функции надпочечников. У большинства пациентов назальный спрей флутиказона пропионата устраняет симптомы сезонного аллергического ринита, но в некоторых случаях, при очень высокой концентрации в воздухе аллергенов, может понадобиться дополнительная терапия.
Для купирования офтальмологических проявлений на фоне успешной терапии сезонных аллергических ринитов может потребоваться дополнительная терапия.
При пострегистрационном наблюдении сообщалось о случаях появления системных эффектов кортикостероидов, таких как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников, при сочетанном использовании флутиказона пропионата и ритонавира.
Таким образом, одновременного применения ритонавира и флутиказона пропионата следует избегать за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превысит возможный риск развития побочных системных эффектов кортикостероидов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В клинических исследованиях не получено данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат.

Форма выпуска
Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза.
По 60 и 120 доз во флаконах жёлтого стекла Типа I или Типа III. Каждый флакон снабжен дозирующим устройством. На флакон и дозирующее устройство надет адаптер для интраназального введения. Флакон дополнительно снабжен колпачком для защиты адаптера от пыли.
Каждый флакон вместе с дозирующим устройством, адаптером и защитным колпачком (в собранном состоянии) и инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
По рецепту.

Производитель
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Польша, г. Познань, 60-322, ул. Грюнвальдска, 189
Ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznan, Poland.
(указывается в случае осуществления выпускающего контроля качества фирмой-производителем «ГлаксоСмнтКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша) или
«Глаксо Вэллком С.А.» / Glaxo Wellcome S.A. Авда. де Экстремадура 3,
09400 Аранда де Дуэро, Бургос, Испания / Avda. de Extremadura 3,
09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain (указывается в случае осуществления выпускающего контроля качества фирмой-производителем «Глаксо Вэллком С.А.», Испания)

За дополнительной информацией обращаться
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5
Бизнес-Парк «Крылатские холмы»

источник

Фликсоназе : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: флутиказона пропионат (микронизированный) 50,0 мкг/доза. Вспомогательные вещества: декстроза (безводная), Авицел RC591 (целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилцеллюлоза натрия), фенилэтанол, бензалкония хлорид (в виде раствора бензалкония хлорида), полисорбат 80, хлористоводородная кислота разведенная, вода очищенная.

Описание

Фармакологическое действие

После интраназального введения флутиказона пропионата не отмечается или отмечается незначительное угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Значимого изменения суточной площади под фармакокинетической кривой сывороточного кортизола не выявлено после интраназального введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сутки по сравнению с плацебо (соотношение: 1,01; 90 % доверительный интервал (ДИ) от 0,9 до 1,14).

В одногодичном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании роста у детей препубертатного периода (возраст 3-9 лет) в параллельных группах (56 пациентов получали интраназально флутиказона пропионат и 52 пациента получали плацебо) не было получено статистически значимого различия в скорости роста между пациентами, получающими интраназально флутиказона пропионат (200 мкг/сутки), и пациентами, получающими плацебо. Расчетная скорость роста за один год лечения

Читайте также:  Санорин для детей виброцил

составила 6.20 см/год (стандартная ошибка (СО) = 0.23)’втруппе плацебо и 5.99 см/год (СО = 0.23) в группе флутиказона пропионата; средняя разность между группами • по скорости роста после одного года составила 0.20 см/год (СО = 0.28, 95% ДИ от -0.3‘5 до

0. 76). Не было получено доказательств клинически значимых изменений функционирования гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси или минеральной плотности костей на основании оценки соответственно 12-часовой экскреции кортизола с мочой и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.

Фармакокинетика

После интраназального введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут. максимальные равновесные концентрации в плазме количественно не определяются у большинства пациентов (составляют менее 0,01 нг/мл). Самая высокая концентрация в плазме была зарегистрирована на уровне 0,017 нг/мл. Непосредственное всасывание из носовой полости маловероятно вследствие низкой водорастворимости и проглатывания большей части препарата. Абсолютная пероральная биодоступность низкая (менее 1 %) в результате сочетания неполного всасывания из желудочно-кишечного тракта и активного метаболизма при первом прохождении через печень. Общее системное всасывание, таким образом, крайне низкое.

Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения в равновесном состоянии (приблизительно 318 л). Связь с белками плазмы крови умеренно высокая (91 %). Метаболизм

Флутиказона пропионат выводится быстро из системного кровотока преимущественно за счет метаболизма в печени с образованием неактивной карбоновой кислоты посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Метаболизм проглоченной фракции флутиказона пропионата при первом прохождении через печень происходит таким же образом. Необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении мощных ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол и ритонавир, поскольку имеется потенциал для повышения системной экспозиции флутиказона пропионата.

Выведение флутиказона пропионата, введенного внутривенно, носит линейный характер в диапазоне доз от 250 до 1000 мкг и характеризуется высоким значением плазменного клиренса (1,1 л/мин). Максимальная концентрация в плазме снижается приблизительно на 98 % в течение 3-4 часов, и только при очень низких концентрациях в плазме наблюдался конечный период полувыведения 7,8 ч. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0,2 %), а неактивного метаболита — карбоновой кислоты

— менее 5 %. Флутиказона пропионат и его метаболиты, в основном, выводятся с желчью через кишечник. ..

Показания к применению

Профилактика и лечение сезонного аллергического ринита (включая сенную лихорадку) и круглогодичного ринита. Флутиказона пропионат обладает мощной противовоспалительной активностью, однако при местном нанесении на слизистую носа системное действие не проявляет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к флутиказона пропионату или любому другому компоненту препарата.

Беременность и период лактации

Имеется недостаточно доказательств безопасности применения у беременных женщин. Назначение кортикостероидов животным в период беременности может привести к нарушениям развития плода, включая расщелину неба и внутриматочную задержку роста. Поэтому может иметься незначительный риск развития подобных эффектов у плода человека. Однако стоит отметить, что изменения плода у животных имело место после относительно высокой системной экспозиции; прямое интраназальное назначение обеспечивает минимальную системную экспозицию.

Как и в случае других лекарственных средств, применение Фликсоназе® у беременных женщин возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для пациентки превышает возможный риск для плода или ребенка.

Секреция флутиказона пропионата в грудное молоко не изучалась. Подкожное назначение флутиказона пропионата лактирующим лабораторных крысам приводило к появлению измеряемых плазменных уровней и появлению флутиказона пропионата в молоке. Однако после интраназального назначения приматам препарат не определялся в плазме и поэтому маловероятно, что он будет определяться в грудном молоке. Кормящим женщинам препарат Фликсоназе® можно назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза для пациентки превышает любой возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Следует избегать контакта препарата с глазами.

Для достижения полного терапевтического эффекта необходимо применять регулярно. Отсутствие немедленного эффекта должно быть разъяснено пациенту, так как максимальное действие может достигаться после 3-4 дней лечения.

Взрослые и дети старше 12 лет

Для профилактики и лечения сезонного и круглогодичногб^аллергического ринита по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день, лучше утром (200 мкг в сутки). В некоторых случаях можно применять по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день (400 мкг в сутки) в течение непродолжительного времени с целью достижения контроля над симптомами, после чего дозу можно снизить. При возвращении симптоматики доза может быть снова увеличена. Следует применять минимальную дозу, позволяющую эффективно контролировать симптомы заболевания. Максимальная суточная доза — 400 мкг (не более 4 впрыскиваний в каждую ноздрю).

Побочное действие

Передозировка

Нет данных об острой или хронической передозировке флутиказона пропионата.

У здоровых добровольцев интраназальное введение 2 мг флутиказона пропионата два раза в сутки на протяжении 7 дней не оказывало влияния на функцию гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы.

Применение высоких доз кортикостероидов внутрь или в виде ингаляций в течение длительного периода времени может приводить к угнетению функции гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы.

Применение препарата в дозах, выше рекомендованных, в течение длительного периода времени может привести к временному угнетению функции надпочечников.

У таких пациентов лечение флутиказона пропионатом должно быть продолжено в дозах, необходимых для контроля симптоматики.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В нормальных условиях интраназальное применение флутиказона пропионата приводит к очень низким концентрациям флутиказона пропионата в плазме вследствие значительного метаболизма при первом прохождении через печень и высокого системного клиренса посредством цитохрома Р450 ЗА4 в кишечнике и печени. Таким образом, клинически значимые взаимодействия флутиказона пропионата маловероятны. Как было показано в исследовании взаимодействий на здоровых добровольцах, ритонавир (сильный ингибитор кофермента CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450) в дозе 100 мг 2 раза в сутки способен намного (в несколько сотен раз) повышать концентрации в плазме флутиказона пропионата, в результате чего резко снижаются уровни кортизола в сыворотке и отмечаются системные побочные эффекты, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Необходимо избегать подобной комбинации до тех пор, пока польза от назначения не будет перевешивать возможный риск развития системных глюкокортикоидных нежелательных реакций.

Читайте также:  Ксимелин капли для глаз

В небольшом исследовании ингаляционного флутиказона пропионата у здоровых добровольцев было показано, что несколько менее сильный ингибитор CYP3A4 кетоконазол увеличивает на 150% экспозицию флутиказона пропионата после однократной ингаляции. Это приводит к большему снижению в плазме кортизола по сравнению с назначением одного флутиказона пропионата. Ожидается, что совместное назначение других сильных ингибиторов кофермента CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450, таких как итраконазол, также приведет к повышению системной экспозиции флутиказона пропионата и риску развития системных побочных эффектов.

Рекомендуется соблюдать осторожность и избегать по возможности длительной терапии подобными препаратами. I__

Исследования показали, что другие ингибиторы изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 вызывают ничтожно малое (эритромицин) или незначительное (кетоконазол) повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме, которое не влечет за собой сколько-нибудь заметного снижения концентрации сывороточного кортизола. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при сочетанном применении ингибиторов изофермента CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450 (например, кетоконазол) и флутиказона пропионата ввиду возможного повышения плазменной концентрации последнего.

Особенности применения

Пациенты пожилого возраста Обычная доза для взрослых.

Для профилактики и лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте 4-11 лет препарат назначается по 1 впрыскиванию (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в день, лучше утром. В некоторых случаях может потребоваться назначение по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2 раза в день. Максимальная суточная доза — 200 мкг (не более 2 впрыскиваний в каждую ноздрю). Следует применять минимальную дозу, позволяющую эффективно контролировать симптомы заболевания.

Перед употреблением следует осторожно встряхнуть флакон, взять его, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны от наконечника, а большой палец — под донышко.

При первом использовании препарата или перерыве в его использовании более 1 недели следует проверить исправность распылителя: направить наконечник от себя, произвести несколько нажатий, пока из наконечника не появится небольшое облачко. Далее необходимо прочистить нос (высморкаться). Закрыть одну ноздрю и ввести наконечник в другую ноздрю. Наклонить голову немного вперед, продолжая держать флакон вертикально. Затем следует начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата. Выдохнуть через рот. Повторить процедуру для второго распыления в ту же ноздрю, если необходимо. Далее полностью повторить описанную процедуру, введя наконечник в другую ноздрю. После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком.

Распылитель следует промывать не менее 1 раза в неделю. Для этого осторожно снять наконечник и промыть его в теплой воде. Стряхнуть избыток воды и оставить для

просушивания в теплом месте. Избегать перегрева. Затем осторожно установить наконечник на прежнее место в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок.

Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять описанным выше способом и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей холодной воды, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.

Меры предосторожности

Местные инфекции; инфекции носовых путей должны лечиться соответствующим образом, однако они не являются противопоказанием для терапии Фликсоназе®.

Полный эффект назального спрея флутиказона пропионата может проявиться лишь через несколько дней лечения.

Необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системной глюкокортикостероидной терапии на лечение назальным спреем флутиказона пропионата, если есть основания предполагать нарушение функции надпочечников.

У большинства пациентов назальный спрей флутиказона пропионата устраняет симптомы сезонного аллергического ринита, но в некоторых случаях, при очень высокой концентрации в воздухе аллергенов, может понадобиться дополнительная терапия. Системные эффекты назальных кортикостероидов могут наблюдаться в основном при назначении высоких доз в течение длительного времени. Эти эффекты встречаются значительно реже, чем при приеме оральных кортикостероидов, и могут варьировать у разных пациентов и между различными кортикостероидными препаратами (см. раздел Фармакодинамика и Фармакокинетика). Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, физиологические и поведенческие реакции, такие как психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревога, депрессия или агрессия (особенно у детей).

Задержка роста отмечалась у детей, получавших зарегистрированные дозировки некоторых назальных кортикостериодов. Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, получающих длительную терапию назальными кортикостероидами. При замедлении роста терапию следует при возможности пересмотреть с целью снижения дозы до минимальной, эффективно контролирующей симптомы заболевания. Кроме того, рекомендуется осмотр педиатра.

Терапия более высокими, чем рекомендуется, дозами препарата может привести’ к клинически значимому угнетению функции надпочечников. При^ашч^данных оприёме доз, превышающих рекомендуемые, необходимо рассмотреть применение дополнительных системных кортикостероидов в стрессовые периоды или при проведении плановых операций.

Ритонавир может в значительной степени повышать концентрацию флутиказона пропионата в плазме. Поэтому одновременного применения ритонавира и флутиказона пропионата следует избегать, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает возможный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов. Существует повышенный риск развития системных побочных эффектов при применении флутиказона пропионата в комбинации с другими мощными ингибиторами CYP3A.

Сообщения о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами отсутствуют.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза.

По 60 и 120 доз во флаконах жёлтого стекла Типа I или Типа III. Каждый флакон снабжен дозирующим устройством. На флакон и дозирующее устройство надет адаптер для интраназального введения. Флакон дополнительно снабжен колпачком для защиты адаптера от пыли.

Каждый флакон вместе с дозирующим устройством, адаптером и защитным колпачком (в собранном состоянии) и инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector