Меню

Новопассит таблетки состав инструкция по применению

Ново-Пассит таблетки — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав (на 1 таблетку)

Ново-Пассита экстракт сухой (получаемый из корневищ с корнями валерианы лекар­ственной, травы мелиссы лекарственной, травы зверобоя продырявленного, листьев и цветков боярышника однопестичного или колючего, травы пассифлоры инкарнатной (страстоцвета), соплодий хмеля обыкновенного, цветков бузины черной) 157,5 мг; гвайфенезин 200,0 мг

кремния диоксид 2,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 96,0 мг, глицерол 10,0 мг, маг­ния стеарат 10,0 мг, лактозы моногидрат до 800,0 мг

опадрай «АМВ 80W31115» зеленый (поливиниловый спирт 45,52 %, титана диоксид 26.5 %, тальк 20,0 %, лецитин соевый 2,0 %, камедь ксантановая 0,48 %, краситель хинолиновый желтый 2,5 %, желтый оксид железа 2,0 %, краситель индигокармип 1,0 %) 24,0 мг

Описание

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой бледно-зеленого цвета, с разделяющей риской.

Фармакотерапевтическая группа

Седативное средство растительного происхождения

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, фармакологическая активность которого обусловлена вхо­дящими в его состав компонентами экстракта на основе лекарственного растительного сырья с преимущественно седативным (успокаивающим) действием и гвайфенезином, обладающим анксиолитическим (противотревожным) эффектом.

Показания к применению

  • Неврастения и невротические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тре­вогой, страхом, усталостью, рассеянностью.
  • «Синдром менеджера» (состояние постоянного психического напряжения).
  • Бессонница (легкие формы).
  • Головные боли, обусловленные нервным напряжением.
  • Мигрень.
  • Функциональные заболевания желудочно-кишечного тракта (диспептический синдром, синдром «раздраженного кишечника»).
  • В качестве симптоматического средства при нейроциркуляторной дистонии и климак­терическом синдроме.
  • Зудящие дерматозы (экзема атопическая и себорейная, крапивница), обусловленные психологической нагрузкой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в особенности к гвайфенезину, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, миасте­ния, детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Острые заболевания желудочно-кишечного тракта, заболевания печени, алкоголизм, забо­левания или травмы головного мозга, эпилепсия, детский возраст старше 12 лет. Применение при беременности и в период грудного вскармливания В период беременности препарат назначают только по абсолютным показаниям, если ожидаемый эффект для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет:

При отсутствии других рекомендаций врача препарат следует принимать по 1 таблетке 3 раза в день до еды. После консультации с врачом возможно увеличение дозы до 2 табле­ток 3 раза в день. При появлении сильной усталости или подавленности необходимо уменьшить утреннюю и дневную дозу до 1/2 таблетки на прием утром и днем, вечером принимать 1 таблетку. Интервал между приемами должен составлять 4-6 часов. В случае появления тошноты препарат следует принимать во время еды.

Побочное действие

Пациенты обычно хорошо переносят препарат. Однако в редких случаях могут появиться аллергические реакции, экзантема, головокружение, усталость, сонливость, легкая мы­шечная слабость, расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея, запор), снижение концентрации внимания, которые быстро проходят по­сле отмены препарата.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Передозировка вначале проявляется чувством подавленности и сонливостью. Позднее эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, легкой мышечной слабостью, болями в су­ставах, ощущением тяжести в желудке. При появлении симптомов передозировки прием препарата следует прекратить. Доврачебная помощь: промывание желудка. Лечение симптоматическое. Необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном приеме препарата Ново-Пассит® и других лекарственных средств их действие может быть усилено или ослаблено. Перед началом приема препарата одновре­менно с другими лекарственными средствами необходимо проконсультироваться с вра­чом.

Препарат усиливает действие алкоголя и других веществ, угнетающих центральную нерв­ную систему.

Лекарственные средства, применяемые для расслабления скелетных мышц (центральная миорелаксация), могут повышать риск появления побочных действий препарата, в первую очередь — мышечной слабости.

Экстракт зверобоя, содержащийся в препарате, снижает эффективность гормональной контрацепции, а также лекарственных средств, применяемых преимущественно после трансплантации для снижения риска отторжения трансплантированного органа или ткани (иммунодепрессивные препараты), лекарственных средств, предназначенных для лечения СПИДа, кардиоваскулярных заболеваний, заболеваний бронхов и предупреждения тром-боэмболии. Поэтому перед началом приема Ново-Пассита на фоне указанных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.

Читайте также:  Лекарство для глаз витрум вижн

Особые указания

Во время лечения препаратом не следует употреблять алкогольные напитки.

Во время приема Ново-Пассита, особенно пациентам со светлой кожей, следует избегать воздействия ультрафиолетового облучения (длительное воздействие прямых солнечных лучей, посещение солярия).

При сохранении симптомов заболевания или ухудшении состояния на фоне применения препарата в течение 7 дней, следует сообщить об этом лечащему врачу. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами В период применения препарата следует воздержаться от выполнения потенциально опас­ных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

По 30, 60 или 100 таблеток в банке из полиэтилена с прокладкой и навинчивающейся крышкой или по 10 таблеток в блистере (A1/PVC). Каждая банка, 1 или 3 блистера поме­щены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре от 10° до 25°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель:

Тева Чешские Предприятия с.р.о.,

Остравска 29, с. р. 305, 74770 Опава-Комаров, Чешская Республика

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35.

источник

Ново-пассит таблетки : инструкция по применению

Состав

В каждой таблетке содержится:

активные вещества: Ново-Пассит сухой экстракт (валериана лекарственная, мелисса лекарственная, зверобой продырявленный, боярышник обыкновенный, пассифлора инкарната (страстоцвет), хмель обыкновенный, бузина черная, кремния диоксид коллоидный безводный) -157,5мг,

Ново-Пассит сухой экстракт получают экстракцией смеси растительного сырья (экстрагент — этанол 30% об./об.) с последующим упариванием (4:1);

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, глицерина трибегенат, стеарат магния, лактоза моногидрат;

оболочка: опадри «АМВ 80W31115» зеленый (Поливиниловый спирт частично гидролизированный, титана диоксид (Е171), тальк (Е553Ь), хинолиновый желтый алюминиевый лак (Е104), железа оксид желтый (Е 172), лецитин (Е322), индигокармин алюминиевый лак (Е 132), ксантановая камедь (Е 415)) — 24,0 мг.

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые оболочкой, бледно-зеленого цвета с разделяющей риской.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и седативные средства. Комбинации снотворных и седативных средств, исключая барбитураты.

Фармакологически активными компонентами препарата являются гвайфенезин и экстракт из лекарственных растений, оказывающих преимущественно успокаивающее действие. Трава зверобоя обладает также антидепрессивным действием. Механизм действия заключается в ингибировании обратного захвата серотонина и угнетении моноаминоксидазы (МАО).

Экстракт валерианы обладает снотворное и легким седативным действие. Механизм действия связан с воздействием на ГАМК-рецепторы и ионные каналы для хлора, открытие которых сопровождается снижением возбудимости нейронов.

Успокаивающее действие растительного экстракта сочетается с анксиолитическим и миорелаксирующим действием гвайфенезина.

Гвайфенезин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом с мочой.

Легкие формы неврастенических расстройств, сопровождающихся беспокойством, страхом, раздражительностью, снижением настроения, повышенной утомляемостью; легкие формы бессонницы.

Может применяться в составе комплексной терапии мигрени, головной боли напряжения, функциональных сосудистых расстройств при климактерическом синдроме, функциональных заболеваний желудочно-кишечного тракта (диспептических расстройств, синдрома «раздраженного кишечника»), «нейрогенных» зудящих дерматозов (экземы, нейродермита).

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым: 3 раза в день по 1 таблетке. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в день. В случае появления нежелательного угнетения, необходимо снизить утреннюю и дневную дозы — 1/2 таблетки на прием, а вечерняя доза 1 таблетка. Дозу можно изменять в зависимости от реакции пациента. Интервал между приемами препарата должен быть 4-6 часов. Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток.

Читайте также:  Инструкция по применению крема для лица ци клима

Препарат следует принимать вместе с напитками (чай, сок за исключением сока из грейпфрута). В случае появления тошноты препарат следует принимать во время еды. Препарат в обычно рекомендуемых дозах не вызывает сонливости и потери внимания, что позволяет применять его в дневное время.

Особые категории пациентов

Пациенты старше 65 лет: коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени и почек: нет данных б необходимости коррекции дозы. Пациентам с нарушением функции печени рекомендуется применять Ново-Пассит с осторожностью.

Побочное действие

При оценке побочных действий за основу берут следующие категории частоты их возникновения:

Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, особенно к гвайфенезину, миастения, эпилепсия.

Препарат противопоказан детям до 18 лет.

Одновременный прием циклоспорина или такролимуса; ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие ингибиторы протеазы.

Передозировка

Передозировка вначале проявляется чувством депрессии и сонливостью. Позднее, к этим симптомам могут присоединиться тошнота, легкая мышечная слабость, боли в суставах, ощущение тяжести в желудке.

После передозировке гвайфенезина были зафиксированы случаи появления уролитиаза. Лечение симптоматическое. Специфический антидот не существует.

Меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность при острых заболеваниях желудочно-кишечного тракта. В период беременности, особенно в течение 1-го триместра и в период лактации следует проконсультироваться с врачом.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Следует с осторожностью принимать препарат в случае тяжелых нарушений функции печени, интоксикации депрессантами ЦНС.

Следует избегать интенсивного излучения УФ-света (солнечные ванны, солнечные лампы, и солярий) во время приема препарата, особенно у людей с бледной кожей.

При приеме индинавира или других антиретровирусных препаратов следует рекомендовать избегать прием препарата из-за содержания зверобоя и риска развития антиретровирусной устойчивости, снижения эффективности лечения. См. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Зверобой не следует применять одновременно с антидепрессантами СИОЗС или триптанами. См. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Прием препарата должен быть прекращен за 48 часов до сбора мочи для определения ванилин-миндальной кислоты и 5-гидроксииндолуксусной кислоты при использовании реагента 1-нитрозо 2-нафтола.

Препарат не должен применяться у пациентов с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы.

При необходимости принимать Ново-пассит с другими препаратами — посоветуйтесь с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гвайфенезин усиливает действие алкоголя, седативных антигистаминных средств, а также других веществ, вызывающих угнетение центральной нервной системы.

Зверобой перфорированный может вызвать индукцию изоферментов CYP3A4, CYP1A2 и 2С9 цитохрома Р450, что может привести к снижению действия других препаратов, применяемых одновременно и метаболизирующихся этими изоферментами. Указанное действие может быть также обусловлено способностью к индукции кишечной транспортной системы Р-гликопротеина. Это взаимодействие было впервые обнаружено у здоровых добровольцев при одновременном приеме индинавира и зверобоя перфорированного. Также можно ожидать, что подобное взаимодействие происходит и с другими ингибиторами ретровирусной протеазы (апренавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир), а также ненуклеотидными ингибиторами реверсивной транскриптазы (делавердин, эфавиренз, невирапин), применяемыми при лечении HIV-1 положительных пациентов. При одновременном применении антиретровирусных препаратов и зверобоя перфорированного происходит снижение их действия с возможным возникновением резистентности. Поэтому зверобой не следует применять одновременно с этими препаратами.

Существенные клинические взаимодействия со зверобоем были также описаны при одновременном приеме циклоспорина, дигоксина и варфарина. Взаимодействие может привести к уменьшению концентрации препаратов в плазме крови и, соответственно, к уменьшению терапевтического действия.

Зверобой нельзя применять с циклоспорином. Если пациент применяет циклоспорин, то необходимо отменить прием зверобоя и, на основании определения уровня циклоспорина в плазме крови откорректировать дозировку циклоспорина. Следует тщательно следить за любыми признаками отторжения ткани у пациентов после трансплантации.

Существует также возможность взаимодействия зверобоя перфорированного с антиэпилептическими средствами.

Наблюдается взаимодействие зверобоя со многими другими препаратами и веществами, которые биотрансформируются под влиянием фермента 3А4 цитохрома Р450, в том числе под действием грейпфрутового сока.

Читайте также:  Персен для беременных отзывы

Пациентам, получающим лечение индинавиром или другими антиретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя перфорированного, поскольку взаимодействие с ним может привести к снижению их действия с возможным возникновением резистентности.

Одновременное назначение зверобоя с дигоксином не рекомендуется. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня дигоксина в плазме крови и откорректировать его дозу. При увеличении дозы дигоксина доза зверобоя остается неизменной, о прекращении терапии следует проконсультироваться с врачом.

Не рекомендуется одновременное применение зверобоя с варфарином. В случае необходимости назначения зверобоя во время терапии варфарином следует провести мониторинг протромбинового времени (ПВ) и откорректировать дозу варфарина. При увеличении дозы варфарина доза зверобоя остается неизменной, о прекращении терапии следует проконсультироваться с врачом.

Одновременное применение зверобоя и такролимуса может привести к понижению концентраций такролимуса до субтерапевтического уровня, что может привести к отторжению трансплантата. Пациентам следует избегать одновременного приема зверобоя перфорированного и такролимуса. В случае одновременного применения пациентом зверобоя и такролимуса следует прекратить прием зверобоя и провести мониторинг уровня такролимуса в плазме крови, поскольку может возникнуть необходимость в снижении дозы такролимуса.

Одновременное применение зверобоя перфорированного с оральными контрацептивами может привести к аномальным маточным кровотечениям (меноррагии, гиперменорагии, метроррагия). В редких случаях может наблюдаться снижение контрацептивного эффекта. Рекомендуется применять комбинированные оральные (гормональные) контрацептивы в сочетании с другими методами контрацепции (барьерные методы) при одновременном приеме препаратов зверобоя.

Зверобой перфорированный может значительно уменьшать действие теофиллина, поэтому одновременное применение не рекомендуется. В случае, когда есть необходимость в приеме зверобоя, необходимо контролировать уровень теофиллина в плазме крови и при необходимости корректировать дозу теофиллина, не изменяя дозу зверобоя.

Одновременная терапия с амитриптилином не рекомендуется.

Одновременная терапия зверобоем и прием противосудорожных препаратов (карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина) не рекомендуется. Возможно снижение уровня препарата в плазме крови и возникновения судорог. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня противосудорожных средств в плазме крови для исключения снижения эффективности препарата. В случае прекращения терапии зверобоем дозу противосудорожных средств можно не снижать, однако следует проводить мониторинг симптомов токсичности противосудорожных средств.

Клинически значимые фармакодинамические взаимодействия наблюдались при применении СИОЗС-антидепрессантов и препаратов группы триптанов. В связи с повышенным риском возникновения побочных реакций, связанных с этими взаимодействиями, не следует применять зверобой одновременно с этими препаратами.

Не рекомендуется применение зверобоя пациентам, принимающим антибиотики, сульфаниламиды, гипотензивные блокаторы кальциевых каналов, женские половые гормоны, гипохолестеринемические средства (статины).

При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, такими как барбитураты, транквилизаторы, усиливается седативный и снотворный эффект препарата.

Не рекомендуется одновременный прием с бензодиазепинами. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.

Усиливает действие алкоголя, седативных, снотворных, гипотензивных, анксиолитическим и спазмолитических средств.

Усиливает действие седативных, снотворных и антиаритмических средств, сердечных гликозидов.

При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств.

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Гвайфенезин, содержащийся в препарате, может вызвать ложно-позитивные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с применением нитросонафтала в качестве реагента) и ванилилминдальную кислоту в моче. Ввиду этого, лечение препаратом Ново-Пассит необходимо прекратить за 48 часов до планируемого сбора мочи для проведения данного анализа.

Из-за недостаточности данных относительно безопасности не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью.

Влияние на управление транспортными средствами и обслуживание машин

В связи с тем, что Ново-Пассит содержит гвайфенезин, лечение может сопровождаться заторможенностью. Поэтому в течение лечения препаратом пациенты не должны выполнять деятельность, требующей повышенной концентрации внимания — управление транспортными средствами, обслуживание машин и различных механизмов, высотные работы и т.п.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector