Меню

Лазолван инструкция по применению таблетки фото

Таблетки 30 мг

Удобная форма, когда необходимо иметь
препарат от кашля с собой.

Свойства 1

Разрешен взрослым
и детям с 6 лет

Способы применения и дозы 1

Показан при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей
с выделением вязкой мокроты

Детям
от 6 до 12 лет

по 15 мг (½ таблетки)
2-3 раза в сутки

Взрослым и детям
старше 12 лет

по 30 мг (1 таблетка)
3 раза в сутки

Принимать независимо
от приема пищи

Запивать жидкостью

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Лазолван ® таблетки 30 мг №20

Регистрационный номер: П N014992/01

Торговое название: Лазолван®

Международное непатентованное название: амброксол

Лекарственная форма: таблетки

Состав / Описание

  • активное вещество:
    • амброксола гидрохлорид 30 мг
  • вспомогательные вещества:
    • лактозы моногидрат 171 мг,
    • крахмал кукурузный высушенный 36 мг,
    • кремния диоксид коллоидный 1,8 мг,
    • магния стеарат 1,2 мг.

Таблетки — круглые, белые или слегка желтого цвета таблетки, плоские с двух сторон, со скошенными краями, на одной стороне — разделительная риска и гравировка «67С», выдавленная по обе стороны разделительной риски, на другой стороне таблетки символ фирмы.

Отхаркивающее, муколитическое средство

Фармакологические свойства

В исследованиях показано, что амброксол – активный ингредиент Лазолвана® – увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия Лазолваном® (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmax) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Абсолютная биодоступность таблеток Лазолван® 30 мг составляет 79%. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро.
Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Период терминального полувыведения амброксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса.
Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст до 6 лет, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью применять Лазолван® в период беременности (II–III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван® таблетки.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы

Детям от 6 до 12 лет: по 15 мг (½ таблетки) 2-3 раза в сутки.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.
При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки.
Препарат принимают, запивая жидкостью.
Принимать таблетки можно независимо от приема пищи.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Читайте также:  Насобек можно ли при беременности

Часто (1,0 – 10,0%) – тошнота;
Нечасто (0,1 – 1,0%) – диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.

Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей

Редко (0,01 – 0,1%) – сыпь, крапивница;
ангионевротический отек*, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, зуд*, гиперчувствительность*.

* данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций – нечасто (0,1 – 1,0%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены при проведении клинических исследований.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван®: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии. Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Одна таблетка содержит 162,5 мг лактозы. В максимальной суточной дозе (4 таблетки) содержится 650 мг лактозы.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом – в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек Лазолван ® необходимо применять только по рекомендации врача.
Для детей младше 6 лет возможно применение других лекарственных форм Лазолвана® (сироп 15 мг/мл, раствор для приема внутрь и ингаляций).

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Форма выпуска

Таблетки 30 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ПВХ/Al фольги. По 2 или 5 блистеров с инструкцией по применению в пачку из картона.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Условия отпуска из аптек: Без рецепта.

Юридическое лицо

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Производитель

Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.,
5-ый км Пайания-Маркопуло, 19400 Коропи, Греция.

Претензии потребителей

Претензии потребителей направлять по адресу в России:

125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
Тел: +7 (495) 721-14-00
Факс: +7 (495) 721-14-11

Таблетки от кашля Лазолван ® по инструкции предназначены для взрослых и детей старше 6 лет. Подобные возрастные ограничения связаны с лекарственной формой и дозировкой действующего вещества, которого в одной таблетке содержится 30 мг. Детям до 6 лет нужно менее 30 мг препарата за один прием, а также им проще выпить раствор или сироп, чем проглотить таблетку. В 1 мл раствора содержится 7,5 мг действующего вещества, что в 4 раза меньше, чем в таблетке. В сиропе же действующего вещества – 15 мг/5мл. 1

Прием таблеток Лазолван ® во время лактации противопоказан. Его действующее вещество амброксола гидрохлорид может переходить в грудное молоко, младенец получит дозу лекарственного препарата, которое ему в данный момент не нужно. 1

Применение при беременности

В I триместре беременности таблетки Лазолван ® не рекомендуются к применению. Амброксол проникает через плацентарный барьер, хотя доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на беременность, в этот период необходимо соблюдать меры предосторожности. 1 Это время, когда формируется организм будущего ребенка и большинство лекарственных средств не рекомендуют к употреблению в этот период. 3

Во II и III триместре беременности, рекомендуется назначать таблетки Лазолван ® только в том случае, если лечение матери важнее потенциальных рисков для плода. 1

При нарушениях функции почек

При заболеваниях почек и нарушениях их функции, в том числе недостаточности, таблетки Лазолван ® применяют только по назначению специалиста здравоохранения.

Дело в том, что любые болезни почек, а особенно почечная недостаточность, существенно изменяют процессы почечной фильтрации и распределения лекарств, очищения от них крови, лимфы, межклеточной жидкости. Болезни почек также влияют на связывание препаратов с белками плазмы, откуда они разносятся по органам. Такие изменения могут потребовать наблюдения специалиста здравоохранения за реакцией организма, коррекции доз и/или частоты приема. 2, 3

При нарушениях функции печени

Читайте также:  Отривин бэби аспиратор назальный 3 смена насадки

Болезни печени, печеночная недостаточность могут повлиять на ее важные функции: детоксикационную, очистительную, метаболическую.

При печеночной недостаточности применять таблетки Лазолван ® необходимо с осторожностью. 1, 3

Амброксола гидрохлорид 30 мг — действующее вещество в составе таблеток Лазолван ® . В одной таблетке содержится 30 мг амброксола.

Это муколитическое, отхаркивающее средство, разжижающее мокроту. Увеличивает секрецию в дыхательных путях. Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с ХОБЛ отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии. 1

источник

Лазолван таблетки : инструкция по применению

Состав

1 таблетка содержит: активный ингредиент: амброксола гидрохлорид 30 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный высушенный, кремния диоксид коллоидный безводный, лактозы моногидрат, магния стеарат.

Описание

Белые или слегка желтоватые, круглые, плоские с обеих сторон таблетки со скошенными краями, с разделительной риской на одной стороне и гравировкой 67С по обе стороны разделительной риски, на другой стороне таблетки — логотип компании.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудах. Муколитические средства. Код ATX: R05CB06.

Доклинические испытания показали, что амброксола гидрохлорид, активный ингредиент ЛАЗОЛВАНА, стимулирует секрецию серозного компонента бронхиального секрета. Он также повышает секрецию поверхностно-активных веществ в результате прямого воздействия на пневмоциты II типа, расположенные в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность мерцательного эпителия. Описанные эффекты вызывают снижение вязкости мокроты и улучшение мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного клиренса продемонстрировано в клинических фармакологических исследованиях.

Увеличение секреции серозного компонента мокроты и усиление мукоцилиарного клиренса способствуют отхождению мокроты и облегчают кашель.

У пациентов с ХОБЛ, принимавших ЛАЗОЛВАН капсулы пролонгированного действия 75 мг в течение 6 месяцев, к концу 2-го месяца лечения зарегистрировано достоверное снижение обострений по сравнению с плацебо. У пациентов в группе ЛАЗОЛВАНА наблюдалось достоверное уменьшение количества дней болезни и снижение количества дней приема антибактериальных препаратов. Также в группе ЛАЗОЛВАНА по сравнению с плацебо наблюдалось статистически значимое улучшение оценивавшихся симптомов, таких как затруднение отхождения мокроты, кашель, одышка и аускультативные симптомы.

Местный обезболивающий эффект амброксола гидрохлорида наблюдался в исследованиях, проведенных на модели глаза кролика и, вероятно, связан с блокированием препаратом натриевых каналов. Тесты in vitro показали, что препарат обратимо и дозозависимо блокирует нейронные натриевые каналы.

In vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид обладает противовоспалительным действием. В тестах in vitro он значительно снижал

высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфонуклеарных клеток.

Клинические исследования, проведенные у пациентов с болью в горле, показали, что амброксола гидрохлорид в виде таблеток для рассасывания 20 мг значительно уменьшает боль и покраснение в глотке.

Эти фармакологические свойства подтверждают дополнительное наблюдение, полученное в клинических исследованиях эффективности, что ингаляция амброксола обеспечивает быстрое облегчение боли при использовании в лечении заболеваний верхних дыхательных путей.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете таких антибиотиков, как амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин. На сегодняшний день, клиническая значимость

данного эффекта не доказана.

Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм с немедленным высвобождением быстрая и достаточно полная с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2,5 часа после приема внутрь лекарственной формы с немедленным высвобождением и в среднем через 6,5 часов после приема лекарственной формы пролонгированного действия.

Абсолютная биодоступность после приема таблеток 30 мг составила 79%.

Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и выраженно, при этом самая высокая концентрация действующего вещества обнаруживается в легких. Объем распределения после приема внутрь составляет

В терапевтическом диапазоне связь с белками в плазме составляет около 90%. Метаболизм и выведение

Около 30% принятой дозы внутрь выводится в результате пресистемного метаболизма.

Метаболизм амброксола гидрохлорида происходит преимущественно в печени путем глюкуронирования и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Исследования микросом печени человека показали, что за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловую кислоту отвечает CYP3A4.

В течение 3 дней перорального приема приблизительно 6% дозы обнаруживается в свободной форме, а около 26% дозы появляется в моче в форме конъюгатов. Период полувыведения амброксола гидрохлорида из организма составляет 10 часов. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл/мин., почечный клиренс обеспечивает примерно 8% общего клиренса. Через 5 дней с мочой выводится около 83% принятой дозы.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В

связи с высоким терапевтическим индексом препарата, корректировка дозы не требуется.

Фармакокинетика амброксола клинически достоверно не зависит от возраста и пола, поэтому изменения дозировки не требуется.

Биодоступность амброксола гидрохлорида не зависит от приема пищи.

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением формирования и транспорта мокроты.

Способ применения и дозы

Обычно по ½ таблетки 2-3 раза/день (что соответствует 2-3×15 мг амброксола гидрохлорида в день).

Читайте также:  Что делать если ребенок отравился нафтизином

Взрослым и детям старше 12 лет

Обычно по 1 таблетке 3 раза/день (что соответствует 3 х 30 мг амброксола гидрохлорида в день) в первые 2-3 дня, затем по 1 таблетке 2 раза/день (что соответствует 2 х 30 мг амброксола гидрохлорида в день).

Для взрослых и детей старше 12 лет терапевтическое действие можно усилить, увеличив дозу до 2 таблеток два раза в день (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в день).

При нарушениях функции почек или тяжелых нарушениях функции печени ЛАЗОЛВАН следует принимать только после консультации с врачом.

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В связи с высоким терапевтическим индексом препарата, корректировка дозы не требуется.

Фармакокинетика амброксола клинически достоверно не зависит от возраста и пола, поэтому изменение дозировки у пациентов пожилого возраста не требуется.

ЛАЗОЛВАН таблетки 30 мг не следует принимать более 4-5 дней без консультации с врачом.

Если пропущен прием очередной дозы, следует принять ее, как только об этом вспомните. Если это почти время для следующей дозы, не надо принимать пропущенную дозу, продолжайте прием как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую индивидуальную дозу.

ЛАЗОЛВАН таблетки 30 мг можно принимать независимо от приема пищи; таблетки следует проглатывать целиком и запивать достаточным количеством жидкости (например, водой или фруктовым соком).

Побочное действие

Критерии оценки частоты развития нежелательных реакций лекарственного средства: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Меры предосторожности

Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих амброксол.

Если наблюдаются симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда связанной с развитием пузырей и поражением слизистых оболочек), необходимо немедленно прекратить лечение аброксолом и обратиться к врачу.

У пациентов с нарушением бронхиальной моторики и обильной секрецией мокроты (как, например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) ЛАЗОЛВАН таблетки 30 мг следует применять с осторожностью в связи с риском кумуляции мокроты.

При нарушениях функции почек или тяжелых нарушениях функции печени ЛАЗОЛВАН следует принимать только после консультации с врачом. В связи с тем, что лекарственное средство метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжелого нарушения функции почек может происходить кумуляция метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Одна таблетка содержит 171 мг лактозы, что составляет 684 мг лактозы в максимально рекомендованной суточной дозе. ЛАЗОЛВАН таблетки 30 мг не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, или с плохим усвоением глюкозы-галактозы.

Беременность и лактацияБеременность Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Обширный клинический опыт применения препарата позднее 28-й недели беременности не выявил никаких доказательств негативного влияния на плод. Тем не менее, рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности, касающиеся применения любого лекарственного средства во время беременности. В частности, применение ЛАЗОЛВАНА не рекомендуется во время первого триместра беременности.

Период грудного вскармливания

Амброксол, как было показано в исследованиях на животных, экскретируется из организма с грудным молоком. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на фертильность.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами Не известно о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Соответствующие исследования не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствамиОдновременное применение ЛАЗОЛВАНА таблетки 30 мг и лекарственных средств, подавляющих кашель, может привести к опасной кумуляции мокроты в дыхательных путях из-за ослабления кашлевого рефлекса. Данная комбинация должна назначаться только после тщательной оценки риска и пользы.

Упаковка По 10 таблеток в блистере. По 2 или 5 блистеров в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек Без рецепта.

Информация о производителе (заявителе) Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия, произведено Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., 5-ый км Пеаниа-Маркопулу, 194 00 Короли, Греция.

Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять:

Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe» Французская Республика в Республике Беларусь (Беларусь): 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2, тел./факс: (375 17) 203 33 11

в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок ЗД, тел.: (998 71) 281 46 28/29, факс.: (998 71) 281 44 81,

в Республике Грузия (Грузия и Армения): 0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22, тел.: (995 59) 533 13 36

источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector