Меню

Лазолван для інгаляцій для дітей

Лазолван розчин для інгаляцій та перорального застосування, 15 мг/2 мл по 100 мл у флаконі з мірним ковпачком

Склад лікарського засобу

2 мл розчину для інгаляцій та перорального застосування містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; бензалконію хлорид; вода очищена.

Лікарська форма

Розчин для інгаляцій та перорального застосування.

Прозорий, безбарвний або ледь коричневий розчин.

Назва і місцезнаходження виробника

Істітуто де Анжелі С.р.л., Італія

Istituto de Angeli S.r.l., Italy.

Локаліта Пруллі, 103/с — 50066 Регелло (Флоренція), Італія

Localita Prulli n.103/c – 50066 Reggello (FІ), Italy

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Доклінічно доведено, що діюча речовина ЛАЗОЛВАНу, амброксолу гідрохлорид, збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити тип ІІ у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.

Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. У дослідженнях in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та тканинне зв’язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення болю і почервоніння в горлі при застосуванні препарату.

Фармакологічні властивісті швидко полегшувати біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів спостерігались в дослідженнях клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу.

Застосування амброксолу гідрохлориду підвищує концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм непролонгованої дії швидка і повна, з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому після 6,5 годин при застосуванні форм повільного вивільнення.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Очікуваний об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з білками.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

Через 3 дні перорального прийому близько 6 % дози виводяться разом із сечею у незміненій формі, приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 83 % від загального.

Фармакокінетика у особливих груп хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Показання для застосування.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

ЛАЗОЛВАН розчин для інгаляцій та перорального застосування не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату.

Пацієнтам з тяжким ступенем печінкової і ниркової недостатності приймати препарат протипоказано.

Препарат не слід використовувати у разі рідкісних спадкових форм непереносимості будь-якої допоміжної речовини.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Читайте также:  Что лучше изофра или полидекс спрей

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) препарат ЛАЗОЛВАН розчин для інгаляцій та перорального застосування слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.

При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

ЛАЗОЛВАН розчин для інгаляцій та перорального застосування містить як консервант бензалконію хлорид. При вдиханні цей консервант у хворих із гіперреактивністю дихальних шляхів може виникати бронхоспазм.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр.

У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід. Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків під час вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати ЛАЗОЛВАН.

Годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. ЛАЗОЛВАН не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Препарат можна застосовувати дітям.

Спосіб застосування та дози.

1 мл розчину для перорального застосування та інгаляцій = 25 крапель.

Діти віком до 6 років: 1-2 інгаляції 2 мл розчину на день

Дорослі та діти віком від 6 років: 1-2 інгаляції 2-3 мл розчину на день.

ЛАЗОЛВАН, розчин для інгаляцій, можна використовувати у всіх сучасних інгаляційних приладах.

ЛАЗОЛВАН, розчин для інгаляцій слід розводити у пропорції 1 : 1 з фізіологічним розчином для забезпечення оптимального зволоження повітря, що вивільнюється апаратом.

ЛАЗОЛВАН, розчин для інгаляцій, не слід змішувати з кромогліциєвою кислотою. Його також не слід змішувати з іншими розчинами, у суміші з якими рН розчину перевищує 6.3, наприклад, з лужною сіллю для інгаляцій (Emser Salt). Завдяки підвищенню рН може відбутися підвищення здатності до преципітації вільної основи амброксолу гідрохлориду або помутніння розчину.

Враховуючи те, що сам процес інгаляції може провокувати кашель, рекомендується пацієнтам дихати нормально під час інгаляції.

Розчин для перорального застосування

Дорослі та діти старше 12 років: по 4 мл 3 рази на добу, що дорівнює 90 мг амброкосолу на добу;

діти віком 6-12 років: по 2 мл 2-3 рази на добу, що дорівнює 30 – 45 мг амброксолу на добу;

діти віком 2-5 років: по 1 мл (25 крапель) 3 рази на добу, що дорівнює 22,5 мг амброксолу на добу;

діти віком до 2 років: по 1 мл (25 крапель) 2 рази на добу, що дорівнює 15 мг амброксолу на добу.

ЛАЗОЛВАН, розчин для перорального застосування, можна розводити у воді.

При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають або посилюються, незважаючи на прийом препарату ЛАЗОЛВАН.

Передозування

На сьогодні немає повідомлень щодо випадків передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування і/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям ЛАЗОЛВАНу в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Побічні ефекти

Для оцінки побічних явищ була використана наступна частота їх проявів:

источник

Лазолван для інгаляцій для дітей

ЛАЗОЛВАН®
Назва: ЛАЗОЛВАН® | Шукати ЛАЗОЛВАН® в аптеках →
Міжнародна непатентована назва: Ambroxol
Виробник: Істітуто де Анжелі С.р.л., Італія
Лікарська форма: Розчин для інгаляцій
Форма випуску: Розчин для інгаляцій та перорального застосування, 15 мг/2 мл по 100 мл у флаконі з крапельницею у комплекті з мірним ковпачком
Діючі речовини: 2 мл розчину для інгаляцій та перорального застосування містять амброксолу гідрохлориду 15 мг
Допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; бензалконію хлорид; вода очищена
Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати
Показання: Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Термін придатності: 5 років
Номер реєстраційного посвідчення: UA/3430/06/01
Термін дії посвідчення: з 23.02.2012 по 23.02.2017
Термін дії реєстраційного посвідчення закінчився.
Пошук даних про реєстрацію препарату ЛАЗОЛВАН®
АТ код: R05CB06
Наказ МОЗ: 127 від 23.02.2012

  • Цiни на ЛАЗОЛВАН® в аптеках
Читайте также:  Может ли назонекс вызвать отек

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

2 мл розчину для інгаляцій та перорального застосування містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; бензалконію хлорид; вода очищена.

Розчин для інгаляцій та перорального застосування.

Прозорий, безбарвний або ледь коричневий розчин.

Назва і місцезнаходження виробника.

Істітуто де Анжелі С.р.л., Італія

Istituto de Angeli S.r.l., Italy.

Локаліта Пруллі — 50066 Регелло (Флоренція), Італія

Localita Prulli — 50066 Reggello (Firenze), Italy.

Назва і місцезнаходження заявника.

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ, Німеччина

Boehringer Ingelheim International GmbH, Germany.

Бінгер Штрассе 173, D-55216 Інгельхайм-на-Рейні, Німеччина

Binger Strasse 173, D-55216, Ingelheim am Rhein, Germany.

Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Діюча речовина Лазолвану – амброксолу гідрохлорид, збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність, унаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращання мукоциліарного кліренсу було доведено клінічними дослідженнями фармакологічних властивостей препарату. Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду пояснюється його властивостями блокування натрієвих каналів, що спостерігали на моделі кролячого ока. Дослідження in vitro показали, що амброксол блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

У дослідженнях in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокінів з крові та кількість тканинних мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

У клінічних дослідженнях при застосуванні препарату у пацієнтів доведено значне зменшення болю і почервоніння слизової оболонки у горлі та глотці.

Ці фармакологічні властивості, що призводять до швидкого послаблення болю та пов’язаного з болем дискомфорту в носовій порожнині, у ділянці вуха і трахеї при інгаляції, відповідають даним допоміжного спостереження симптомів у клінічних дослідженнях ефективності амброксолу при лікуванні верхніх відділів дихальних шляхів.

При одночасному застосуванні амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Абсорбція усіх пероральних форм амброксолу гідрохлориду, що не мають властивостей уповільненого вивільнення, швидка і достатньо повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години після перорального застосування лікарських форм зі швидким вивільненням та в середньому через 6,5 години після застосування лікарських форм з уповільненим вивільненням. У плазмі крові в терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з протеїнами.

Розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу після перорального застосування був оцінений близько 552 л. У плазмі крові в терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з протеїнами.

Близько 30 % перорально призначеної дози елімінується при першому колі метаболізму.

Амброксолу гідрохлорид первинно метаболізується у печінці шляхом глюкуронізації та часткового розщеплення до дибромантранілової кислоти (близко 10 % дози), не враховуючи деякі другорядні метаболіти. Клінічні дослідження показали, що CYP3A4 є домінантним ізоензимом, що відповідає за метаболізм амброксолу.

Період напіввиведення з плазми крові становить 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв, нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального кліренсу.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

У хворих з порушеною функцією печінки елімінація амброксолу гідрохлориду знижена, що призводить до підвищення його рівня у плазмі крові приблизно в 1,3-2 рази. Зважаючи на широкий діапазон терапевтичних доз, корекція дози не потрібна.

Показання для застосування.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання

Відома гіперчутливість до амброксолу або до інших компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Враховуючи те, що сам процес інгаляції може провокувати кашель, рекомендується пацієнтам дихати нормально під час інгаляції.

Зазвичай рекомендується підігрівати розчин для інгаляцій до температури тіла до початку інгаляції. Хворим на бронхіальну астму можна рекомендувати розпочинати інгаляцію після планового прийому бронхолітичних засобів.

У разі виникнення гострих респіраторних симптомів необхідно звернутися за консультацією до лікаря, якщо симптоми не покращилися або погіршилися протягом курсу лікування.

Особливі застереження.

Повідомлялося лише про поодинокі випадки тяжких уражень шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермоліз (синдром Лайєлла), що мали зв’язок у часі з прийомом відхаркувальних засобів, зокрема амброксолу гідрохлориду. Більшість із них можна пояснити тяжкістю основного захворювання та/або прийомом інших медикаментів. Крім того, синдром Стівена-Джонсона або синдром Лайєлла можуть маніфестувати у вигляді неспецифічного грипоподібного продромального періоду, протягом якого спостерігаються пропасниця, ломота, нежить, кашель та біль у горлі. Діагностичні помилки протягом неспецифічного грипоподібного продромального періоду можуть призводити до призначення симптоматичного лікування препаратами від кашлю та застуди. Тому при виникненні нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися до лікаря і припинити прийом амброксолу гідрохлориду з профілактичною метою.

Читайте также:  Детские капли нафтизин при беременности

Пацієнтам із порушеною функцією нирок Лазолван слід приймати тільки після консультації з лікарем.

Лазолван розчин для інгаляцій містить як консервант бензалконію хлорид. При вдиханні цього консерванта у хворих із гіперреактивністю дихальних шляхів може виникати бронхоспазм.

Препарат містить 42,8 мг натрію в рекомендованій добовій дозі. Це необхідно прийняти до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем вмісту натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід. Незважаючи на це, слід дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків під час вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Лазолван.

У ІІ та ІІІ триместрах вагітності препарат можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі для матері та можливого ризику для плода або дитини.

Амброксол проникає у грудне молоко, тому не рекомендується для застосування у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Препарат можна застосовувати дітям.

Спосіб застосування та дози.

1 мл розчину для перорального застосування та інгаляцій = 25 крапель.

Дорослі та діти віком від 6 років: 1‑2 інгаляції 2-3 мл розчину на день, що дорівнює 15 – 45 мг амброксолу на добу.
Діти віком до 6 років: 1‑2 інгаляції 2 мл розчину на день, що дорівнює 15 – 30 мг
амброксолу на добу.

Лазолван, розчин для інгаляцій, можна використовувати у всіх сучасних інгаляційних приладах (виключаючи парові інгалятори). Препарат сумісний з фізіологічним розчином та його можна розводити у пропорції 1 : 1 для отримання оптимального зволоження повітря, що вивільнюється апаратом.

Лазолван, розчин для інгаляцій, не слід змішувати з кромогліциєвою кислотою. Його також не слід змішувати з іншими розчинами, у суміші з якими рН розчину перевищує 6.3, наприклад, з лужною морською сіллю для інгаляцій (Emser Salt). Завдяки підвищенню рН може відбутися підвищення здатності до преципітації вільної основи амброксолу гідрохлориду або помутніння розчину.

Розчин для перорального застосування

Дорослі та діти старше 12 років: по 4 мл 3 рази на добу, що дорівнює 90 мг амброкосолу на добу;

діти віком 6-12 років: по 2 мл 2-3 рази на добу, що дорівнює 30 – 45 мг амброксолу на добу;

діти віком 2-5 років: по 1 мл (25 крапель) 3 рази на добу, що дорівнює 22,5 мг амброксолу на добу;

діти віком до 2 років: по 1 мл (25 крапель) 2 рази на добу, що дорівнює 15 мг амброксолу на добу.

Лазолван, розчин для перорального застосування, можна розводити у воді.

При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом препарату Лазолван.

На сьогодні немає повідомлень щодо випадків передозування. У разі застосування доз, що перевищують рекомендовані, слід звернутися до лікаря. Лікування симптоматичне.

Як правило, препарат Лазолван добре переноситься хворими.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини:

анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж та інші прояви гіперчутливості, задишка, ринорея.

З боку травного тракту і дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, зниження чутливості у ротовій порожнині і глотці, сухість у роті та горлі.

дисгевзія (зміни смакових відчуттів).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Відсутні повідомлення щодо клінічно небажаних взаємодій з іншими медичними препаратами.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у місці, недоступному для дітей!

По 100 мл у скляному флаконі, оснащеному поліетиленовою крапельницею та закритому гвинтовою кришкою; по 1 флакону у комплекті з мірним ковпачком із полістиролу в картонній коробці.

источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector