Меню

Капсулы лазолван макс детям

Капсулы
пролонгированного
действия 75 мг

Лечение кашля в МАКС имально
удобной форме!*

*по сравнению с приемом таблеток Лазолван ® 3 раза в сутки 4

Свойства 1

Разрешен взрослым
с 18 лет

Способы применения и дозы 1

Показан при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей
с выделением вязкой мокроты

Взрослым с 18 лет

Не вскрывать
и не разжевывать

Проглатывать
целиком, обильно
запивая жидкостью

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Лазолван ® МАКС
капсулы пролонгированного действия 75 мг

Регистрационный номер: ЛП-003519

Торговое название: Лазолван® МАКС

Международное непатентованное название: амброксол

Лекарственная форма: капсулы пролонгированного действия

Состав / Описание

  • активное вещество:
    • амброксола гидрохлорид 75 мг
  • вспомогательные вещества:
    • кросповидон 12,55 мг,
    • карнаубский воск 18,31 мг,
    • стеариловый спирт 110,94 мг,
    • магния стеарат 1,20 мг.

Состав капсульной оболочки:

  • желатин 52,307 мг,
  • вода очищенная 9,135 мг,
  • титана диоксид (Е171) 1,008 мг,
  • краситель железа оксид красный (Е172) 0,150 мг,
  • краситель железа оксид желтый (Е172) 0,398 мг.

Продолговатые твердые желатиновые капсулы, состоящие из красной непрозрачной крышки и оранжевого непрозрачного корпуса; на крышке имеется печатное обозначение «MUC 01» белого цвета, на корпусе напечатан символ компании Берингер Ингельхайм.

Содержимое капсулы: круглые, желтовато-белые гранулы с гладкой, блестящей поверхностью, смешанные с небольшим количеством порошка.

Отхаркивающее, муколитическое средство

Фармакологические свойства

В исследованиях показано, что амброксол – активный ингредиент Лазолван ® МАКС увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия Лазолваном® МАКС (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmax) при приеме одной капсулы пролонгированного действия достигается в среднем через 6,5 часов. Абсолютная биодоступность таблеток амброксола 30 мг составляет 79 %. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет примерно 90%. Капсулы пролонгированного действия амброксола 75 мг показали относительную биодоступность 95% по сравнению с приемом 60 мг амброксола гидрохлорида в день (30 мг два раза в день) в виде таблеток (сравнение было сделано после проведения уподобления доз). Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Объем распределения составляет 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Период терминального полувыведения амброксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8 % от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы. Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

II – III триместры беременности, почечная и/или печеночная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на роды. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван ® МАКС в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период грудного вскармливания не рекомендуется использовать Лазолван ® капсулы.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Читайте также:  Лазолван таблетки от кашля фото

Способ применения и дозы

По 1 капсуле пролонгированного действия один раз в сутки. Капсулы не следует вскрывать или разжевывать. Проглатывать целиком, обильно запивая жидкостью.
Капсулы можно применять независимо от приема пищи.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто ˃ 1 / 10; часто от ˃ 1 / 100 до ˂ 1 / 10; нечасто от ˃ 1 / 1000 до ˂ 1 / 100; редко от ˃ 1 / 10000 до ˂ 1 / 1000; очень редко от ˂ 1 / 10000; частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто (1,0 – 10,0 %) – тошнота;
Нечасто (0,1 – 1,0 %) – диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.

Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей

Редко (0,01 – 0,1 %) – сыпь, крапивница;
Частота неизвестна – ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), зуд, гиперчувствительность.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван ® МАКС: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек Лазолван ® МАКС необходимо применять только по рекомендации врача.
Для детей младше 18 лет возможно применение других лекарственных форм препарата Лазолван ® (сироп, пастилки, раствор для приема внутрь и ингаляций).

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Форма выпуска

Капсулы пролонгированного действия 75 мг.
По 5 или 6 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ/Al-фольги.
По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ/Al-фольги.
По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Условия отпуска из аптек: Без рецепта.

Юридическое лицо

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ,
Биркендорфер Штрассе 65, 88397 Биберах-на-Риссе, Германия

Выпускающий контроль качества

Выпускающий контроль качества:

Дельфарм Реймс,
Рю Колонель Шарбонно 10, 51100 Реймс, Франция

Претензии потребителей

Претензии потребителей направлять по адресу в России:

125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
Тел: +7 (495) 721-14-00
Факс: +7 (495) 721-14-11

Лазолван ® МАКС зарегистрирован как препарат для лечения заболеваний дыхательных путей с выделением вязкой мокроты у взрослых. Дозировка действующего вещества амброксола гидрохлорида в составе капсул рассчитана для людей старше 18 лет. 1

Вскрывать капсулы Лазолван ® МАКС не рекомендуется: нарушение формы лекарственного средства, самостоятельное деление дозы повышает риск неблагоприятных реакций или неполного эффекта из-за ошибок в дозировании. 1, 2

Детям при наличии показаний рекомендуется принимать другие формы Лазолван ® : сироп 15 мг/5мл, раствор для приема внутрь и ингаляций, а для детей старше 6 лет — сироп 30 мг/5 мл и таблетки.

Инструкцией Лазолван ® МАКС запрещено использование его во время вскармливания ребенка грудным молоком. Действующее вещество всасывается в кровь, а оттуда попадает в грудное молоко.

Читайте также:  Можно ли использовать виброцил при беременности

Невозможно предусмотреть, как будет распределяться лекарство в организме женщины, сколько лекарства попадет в молоко, сколько его поступит во время кормления в организм малыша. 1, 2

Применение при беременности

Капсулы Лазолван ® МАКС противопоказаны для лечения в первом триместре беременности (1). Это связано с тем, что между сроком беременности и влиянием лекарств на будущего ребенка есть тесная связь. Так, в I триместре идет закладка и формирование органов и систем ребенка. «Вмешательство» посторонних веществ может привести к нарушению этих процессов. 3 Несмотря на то, что доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния амброксола на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на роды, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. 1

Применение Лазолван ® МАКС во II и III триместрах разрешено с оговоркой, что польза для матери должна превышать вероятность развития рисков у плода. 1

При нарушениях функции почек

При заболеваниях почек, с нарушениями их функции, в том числе при почечной недостаточности, применение Лазолван ® МАКС ограничено. 1 Специалист здравоохранения может назначить его, если решит, что у пациента есть необходимость в лекарстве. При этом он индивидуально подберет дозу, частоту и кратность приема.

При нарушениях работы почек меняется распределение, выведение лекарств, скорость и степень связывания с белками. Это влияет на доставку действующего вещества к органу-мишени, в данном случае к легким, и повышает риск развития нежелательных явлений. 2

При нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности рекомендуется назначать Лазолван ® МАКС с осторожностью. 1 Качество работы печени влияет на всасывание, распределение и выведение лекарственных веществ в организме человека. Если есть показания для приема Лазолван ® МАКС у пациента с печеночной недостаточностью, специалист здравоохранения может изменить дозу и/или частоту и длительность приема, чтобы снизить нагрузку на печень, уменьшить риск нарушений метаболизма и всасывания. 2

В 1 капсуле Лазолван ® МАКС содержится 75 мг амброксола гидрохлорида. Это вещество относится к группе отхаркивающих и муколитических, то есть разжижающих мокроту, средств. 1
Исследования фармакологической активности вещества показали, что амброксола гидрохлорид:

  • способствует разжижению мокроты в дыхательных путях;
  • способствует ее выведению, улучшая активность ресничек, колебания которых помогают продвигаться мокроте в область гортани, откуда она выводится при кашле.

источник

ЛАЗОЛВАН МАКС

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, продолговатые, с непрозрачной крышкой красного цвета и непрозрачным корпусом оранжевого цвета, на крышке имеется печатное обозначение «MUC 01» белого цвета, на корпусе напечатан символ компании Берингер Ингельхайм; содержимое капсулы — круглые гранулы желтовато-белого цвета, с гладкой, блестящей поверхностью, смешанные с небольшим количеством порошка.

1 капс.
амброксола гидрохлорид 75 мг

Вспомогательные вещества: кросповидон — 12.55 мг, воск карнаубский — 18.31 мг, спирт стеариловый — 110.94 мг, магния стеарат — 1.2 мг.

Состав капсульной оболочки: желатин — 52.307 мг, вода очищенная — 9.135 мг, титана диоксид (E171) — 1.008 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0.15 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.398 мг.
Состав чернил: шеллак, титана диоксид.

5 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
6 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван МАКС (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. C max в плазме при приеме 1 капсулы пролонгированного действия достигается в среднем через 6.5 ч. Абсолютная биодоступность амброксола в таблетках 30 мг составляет 79%. Амброксол в капсулах пролонгированного действия 75 мг показал относительную биодоступность 96% по сравнению с приемом амброксола гидрохлорида 60 мг (30 мг 2 раза/сут) в виде таблеток (сравнение было сделано после проведения уподобления доз).

В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. V d составляет 552 л. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Читайте также:  Изофра при лечении насморка

Примерно 30% дозы, принятой внутрь, подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронизации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.

Терминальный Т 1/2 амброксола составляет около 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% общего клиренса. При помощи метода введения радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:

  • острый и хронический бронхит;
  • пневмония;
  • ХОБЛ;
  • бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
  • бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
  • I триместр беременности;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • возраст до 18 лет.

С осторожностью следует применять препарат Лазолван в период беременности (II и III триместры), при почечной и/или печеночной недостаточности.

Дозировка

Препарат применяют внутрь, независимо от приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, обильно запивая жидкостью. Не следует вскрывать или разжевывать капсулы.

Назначают по 1 капсуле 1 раз/сут.

При сохранении симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала применения препарата следует обратиться к врачу.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.

Аллергические реакции: редко — сыпь, крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), зуд, реакции гиперчувствительности.

Передозировка

Специфические симптомы передозировки у человека не описаны.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван МАКС: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальная боль.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

О клинически значимом нежелательном взаимодействии с другими лекарственными препаратами не сообщалось.

Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Особые указания

Не следует применять Лазолван МАКС в комбинации с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавших по времени с применением отхаркивающих препаратов, таких как Лазолван МАКС. В большинстве случаев они объясняются тяжестью основного заболевания и/или проведением сопутствующей терапии. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При развитии новых поражений кожи и слизистых оболочек пациенту следует прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек препарат необходимо применять только по назначению врача.

Использование в педиатрии

Для детей и подростков младше 18 лет возможно применение других лекарственных форм препарата Лазолван (сироп, пастилки, раствор для приема внутрь и ингаляций).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Беременность и лактация

Амброксол проникает через плацентарный барьер.

Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружили свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата по время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван МАКС в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван МАКС.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector