Меню

Беклометазон насобек инструкция по применению

Насобек

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Спрей дозированный для интраназального применения, 50 мкг/доза, 200 доз.

Состав

Один флакон препарата содержит

активное вещество — беклометазона дипропионата- 0.0125 г.

вспомогательные вещества: 50% раствор бензалкония хлорида, фенилэтиловый спирт, полисорбат 80, глюкоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, кислота хлороводородная 35% и вода очищенная.

Описание

Cуспензия белого цвета без видимых посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Беклометазон.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика беклометазона дипропионата при интраназальном применении подробно не изучена.

При ингаляционном способе введения в рекомендуемых дозах не обладает существенной системной активностью. После интраназального применения быстро всасывается через слизистую оболочку носа. Часть препарата проглатывается. Абсорбция из желудочно-кишечного тракта низкая. Период полувыведения препарата из организма человека составляет 3-15 часов.

Большая часть препарата, попавшего в ЖКТ, метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Основная часть препарата (35-76%), вне зависимости от способа введения выводится в течение 96 часов с калом, преимущественно в виде полярных метаболитов. 12–15% выделяется с мочой в виде конъюгата или свободных метаболитов. Терапевтический эффект при интраназальном введении для лечения ринита развивается постепенно, обычно через 4–5 дней от начала лечения и достигает максимума в течение нескольких недель.

Насобек представляет собой диэфир беклометазона, синтетический глюкокортикостероид,обладающий противовоспалительными, антиаллер-гическими свойствами. В результате действия Насобека в очаге воспаления происходит уменьшение количества тучных клеток (и выделяемого ими гистамина), эозинофилов, Т-лимфоцитов, снижается экспрессия адгезивных молекул, уменьшается секреция, экстравазация плазмы и тканевой отек, а также снижается чувствительность рецепторов слизистой оболочки носа к гистамину и механическим раздражителям.

Насобек, применяемый в рекомендуемых дозах, оказывает местный эффект, без значительной системной активности.

Показания к применению

— профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита (включая ринит при сенной лихорадке (поллиноз), вазомоторного ринита.

Препарат Насобек предназначен только для интраназального применения.

Взрослые и дети старше 6 лет:

Препарат назначают по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки или по 1 дозе (50 мкг) 3–4 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 400 мкг (8 доз).

Терапевтический эффект развивается в течение нескольких дней применения препарата.

Доза у пожилых пациентов не отличается от дозы, рекомендуемой остальным пациентам.

В случае отсутствия улучшения состояния больного после терапии Насобеком продолжительностью в 3 недели, рекомендуется прекратить дальнейшее лечение данным препаратом.

Способ применения интраназального спрея Насобек:

Перед первым применением спрея снимите полоску из пластмассы, имеющуюся между колпачком пузырька и носовым аппликатором (см. Рис.1).

1. Перед применением слегка встряхните пузырек и после этого снимите колпачок носового аппликатора.

2. Возьмите пузырек между большим и указательным пальцами так, чтобы дно пузырька опиралось на большой палец, а указательный и средний пальцы опирались по обе противоположные стороны нижней части аппликатора (см. Рис. 2).

3. Перед первым применением препарата, или в случае недельного перерыва в использовании, первую дозу следует выпустить в свободное пространство.

4. Слегка выдохните через нос.

5. Носовой ход, в который не будет вводиться препарат, следует зажать пальцем, а в свободный носовой ход следует вставить концевую часть аппликатора. Затем слегка склоните голову так, чтобы пузырек находился в перпендикулярном положении

6. После этого слегка вдохните через открытый носовой ход и одновременно нажмите на носовой аппликатор и введите дозу.

7. Выдох произведите через рот.

8. При повторном введении препарата в тот же носовой ход, повторите манипуляции описанные в пп. 7 и 8.

9. При введении препарата в другой носовой ход, повторите манипуляции описанные в пп. 6, 7, 8 и 9 (см. Рис. 4).

Рис.1 Рис.2 Рис.3 Рис.4

После окончания применения препарата концевую часть аппликатора следует очистить чистой тряпочкой и вернуть защитный колпачок на место.

Очистка носового аппликатора:

Носовой аппликатор следует очищать не менее раза в неделю, чтобы предотвратить возможность его засорения.

Для этого следует слегка нажать на нижнюю часть флакона и вынуть носовой аппликатор из флакона (см. Рис.4)

Аппликатор и колпачок промывают теплой водой и дают высохнуть. После этого аппликатор и колпачок одевают обратно на флакон.

— изменение обонятельного и вкусового восприятия

— сухость и раздражение слизистой оболочки полости носа и верхних дыхательных путей, ринорея, кашель, чиханье, носовое кровотечение

— снижение остроты зрения (вследствие повышения внутриглазного давления)

— кожная сыпь, крапивница, зуд, эритема, отек лица, губ, горла, одышка,бронхоспазм, анафилактические /анафилактоидные реакции.

Прочие: перфорация носовой перегородки, миалгия, кандидоз полости рта и верхних дыхательных путей (при длительном применении и/или в высоких дозах — более 400 мкг/сут), возможна задержка роста у детей (при длительном применении).

Противопоказания

– повышенная чувствительность к компонентам препарата

Читайте также:  Санорин для лечения гайморита

– острые респираторные заболевания

– частые носовые кровотечения

– кандидоз верхних дыхательных путей

При совместном применении Насобек повышает эффект бета-адреностимуляторов.

Особые указания

Системные воздействия наблюдаются крайне редко.

Повышенное внимание следует уделять пациентам на всем протяжении перехода от системной терапии стероидами к лечению препаратом Насобек, так как возможны нарушения со стороны гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.

Препарат Насобек следует применять с повышенной осторожностью больным с глаукомой, а так же с изъязвлениями и ранениями в области носа.

Препарат Насобек, как правило, эффективен в большинстве случаев сезонных аллергических ринитов в качестве монотерапии. Однако, при выраженных симптомах, возможно применение комбинированного лечения.

Насобек противопоказан к применению в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности и в период лактации препарат Насобек следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза от его применения превышает потенциальный риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Насобек не оказывает влияния на управление транспортными средствами и деятельность, которая требует повышенной концентрации внимания.

Передозировка

При кратковременном применении препарата Насобек в дозах, превышающих рекомендованные, возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. В этих случаях не требуется прибегать к каким-либо срочным мерам. Следует продолжить лечение рекомендованными дозами. При этом нормализация функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы происходит в течение одного–двух дней.

Форма выпуска и упаковка

По 25 г (200 доз) препарата, помещают в полиэтиленовый флакон, снабженный дозирующим аппликатором с пластиковой крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить при температуре от 10°C до 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

После вскрытия флакона препарат должен быть использован в течение 3 месяцев.

Не применять препарат после истечения указанного на упаковке срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель и предприятие упаковщик:

«TEVA Czech Industries c.r.o.»,

Остравска 29747 70 Опава-Комаров,

Держатель РУ :

«TEVA Pharmaceuticals Industries Limited»,

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

ТОО «ратиофарм Казахстан», Республика Казахстан, 050000,

источник

НАСОБЕК

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Спрей назальный дозированный в виде непрозрачной суспензии белого цвета, без видимых посторонних включений.

1 доза
беклометазона дипропионат 50 мкг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (50% раствор) — 0.04 мкл, фенилэтанол — 250 мкг, полисорбат 80 — 5 мкг, декстроза безводная — 5 мг, целлюлоза микрокристаллическая + кармеллоза натрия (дисперсивная целлюлоза) — 1 мг, хлористоводородная кислота 35% — q.s., вода очищенная — до 0.1 г.

200 доз — флаконы пластиковые (1) с механическим дозирующим аппликатором — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Синтетический ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса. Уменьшает отек слизистой оболочки носа, продукцию слизи. Улучшает мукоцилиарный транспорт.

Препарат хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикоидной активностью, практически не оказывает резорбтивного действия.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При ингаляционном способе введения в рекомендуемых дозах не обладает существенной системной активностью.

После интраназального применения быстро всасывается через слизистую оболочку носа. Часть введенного препарата проглатывается. Абсорбция из ЖКТ низкая. Связывание с белками плазмы — 87%.

Большая часть препарата, попавшего в ЖКТ, метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Т 1/2 – 15 ч. Основная часть препарата (35-76%), вне зависимости от способа введения, выводится в течение 96 ч с калом, преимущественно в виде полярных метаболитов; 10-15% выводится почками.

Показания

Противопоказания

  • геморрагический диатез;
  • частые носовые кровотечения;
  • туберкулез органов дыхания;
  • грибковые инфекции;
  • вирусные инфекции;
  • детский возраст до 6 лет;
  • I триместр беременности;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают препарат при амебиазе, глаукоме, тяжелой печеночной недостаточности, гипотиреозе, недавно перенесенном инфаркте миокарда, изъязвлениях носовой перегородки, после недавно перенесенных хирургических вмешательств в полости носа или травмах носа, во II и III триместрах беременности, в период грудного вскармливания.

Дозировка

Препарат применяют интраназально.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 50-100 мкг (1-2 дозы) в каждый носовой ход 2 раза/сут; суточная доза составляет 200-400 мкг. Максимальная суточная доза — 400 мкг. Суточную дозу можно разделить на 2-4 приема.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают в начальной дозе по 50 мкг (1 доза) в каждый носовой ход 2 раза/сут, при необходимости — 100 мкг (2 дозы) в каждый носовой ход 2 раза/сут. Максимальная суточная доза — 400 мкг. Суточную дозу можно разделить на 2-4 приема.

При достижении терапевтического эффекта препарат отменяют, постепенно снижая дозу.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Правила использования препарата

Перед применением препарата необходимо очистить носовые ходы.

При первом применении следует разблокировать распыляющий механизм: нажать на дозатор несколько раз до появления облачка аэрозоля. Если препарат не использовался несколько дней, следует вновь разблокировать распыляющий механизм.

Перед первым применением препарата следует снять пластиковое защитное полукольцо, находящееся между навинчивающейся частью и дозирующим носовым аппликатором.

1. Перед применением следует слегка встряхнуть флакон, после этого снять колпачок носового аппликатора.

2. Расположить флакон между большим и указательным пальцами так, чтобы дно флакона опиралось на большой палец, а указательный и средний пальцы опирались по обе противоположные стороны нижней части аппликатора.

3. Перед первым применением препарата, или в случае длительного перерыва в использовании, распыление первой дозы следует произвести в воздух.

4. Слегка выдохнуть через нос.

5. Носовой ход, в который не будет вводиться препарат, следует зажать пальцем, а в свободный носовой ход следует вставить аппликатор. Затем слегка склоните голову так, чтобы флакон находился в перпендикулярном положении.

6. Слегка вдохнуть через открытый носовой ход и одновременно нажать на носовой аппликатор и ввести дозу аэрозоля.

8. При повторном введении препарата в тот же носовой ход следует повторить действия, описанные в пунктах 6 и 7.

При введении препарата в другой носовой ход следует повторить действия, описанные в пунктах 5, 6, 7, 8.

После окончания применения препарата следует очистить концевую (верхнюю) часть аппликатора чистой тряпочкой и вернуть колпачок на место.

Носовой аппликатор следует чистить не менее 1 раза в неделю, чтобы предотвратить возможность его засорения. Для этого следует слегка нажать на нижнюю часть аппликатора и отсоединить носовой аппликатор. Аппликатор и колпачок промыть теплой водой и дать высохнуть. После этого аппликатор и колпачок надеть обратно на флакон.

Побочные действия

Определение частоты побочных эффектов (согласно рекомендациям ВОЗ): очень часто (≥10%); часто (≥1%, но Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: редко — нарушение обонятельных и вкусовых ощущений, сонливость, головная боль, головокружение.

Со стороны органа зрения: неизвестно — повышение внутриглазного давления, в т.ч. глаукома, катаракта (при длительном применении), гиперемия конъюнктивы, снижение зрения.

Со стороны дыхательной системы: редко — сухость и раздражение носоглотки, чиханье, жжение, заложенность носа, кровотечение из носа, атрофия слизистой оболочки носа, кашель, ринорея; очень редко — изъязвление слизистой оболочки носа, перфорация носовой перегородки (обычно у пациентов, которые ранее перенесли хирургическое вмешательство в полости носа).

Прочие: редко — миалгия, кандидоз полости рта и верхних дыхательных путей (при длительном применении и/или в высоких дозах (более 400 мкг/сут)); неизвестно — при длительном применении возможно развитие надпочечниковой недостаточности, снижение темпа роста у детей, снижение минеральной плотности костей.

Передозировка

Симптомы: при длительном применении в высоких дозах, а также при одновременном приеме других (системных) ГКС могут появиться симптомы гиперкортицизма.

Лечение: применение препарата следует прекратить, постепенно снижая дозу.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность беклометазона (индукция ферментов микросомального окисления).

При совместном применении метандростенолон, эстрогены, бета 2 -адреномиметики, теофиллин, ГКС для приема внутрь усиливают действие беклометазона.

При совместном применении Насобек повышает эффект бета-адреномиметиков.

Особые указания

Пациентов следует предупредить о необходимость соблюдать осторожность и не допускать попадания в глаза препарата Насобек.

Терапевтический эффект препарата Насобек, в отличие от местных сосудосуживающих средств для лечения ринита, при интраназальном применении проявляется не сразу. Облегчение симптомов ринита обычно становится заметным через 5-7 дней от начала применения препарата. При достижении терапевтического эффекта доза препарата Насобек должна быть снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.

Пациентам с высоким риском развития недостаточности коры надпочечников необходим контроль врача.

Поскольку препарат замедляет заживление ран, пациенты с изъязвлением носовой перегородки, после хирургических вмешательств в полости носа, травм носа, не должны применять препарат Насобек до тех пор, пока раны полностью не заживут.

При инфекционных заболевания носовой полости и околоносовых пазух следует проводить соответствующую терапию. Данные заболевания не являются противопоказаниями к применению препарата Насобек.

Бензалкония хлорид, содержащийся в препарате Насобек, при длительном применении повышает риск возникновения отека слизистой оболочки носа. При возникновении подобной реакции необходима коррекция дозы препарата Насобек или применение препарата, не содержащего бензалкония хлорид.

Использование в педиатрии

При длительном применении препарата Насобек у детей необходимо контролировать динамику их роста.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В связи с тем, что при применении препарата Насобек могут развиться сонливость и головокружение, пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Беременность и лактация

Применение препарата Насобек противопоказано в I триместре беременности. Применение препарата Насобек во II и III триместрах беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Применять препарат Насобек в период грудного вскармливания следует с осторожностью.

источник

Насобек

Состав

В составе одной дозы спрея находится действующего вещества (беклометазона дипропионата) 50 мкг + вспомогательные вещества (фенилэтанол, ангидрид декстрозы, натрия карбоксиметилцеллюлоза, вода, бензалкония хлорид, полисорбат, микроцеллюлоза, кислота хлористоводородная).

Форма выпуска

Спрей представляет собой суспензию, белую, непрозрачную, без включений. Во флаконах по 100, 180 и 200 доз.

Фармакологическое действие

Противовоспалительное, противоаллергическое средство. Снимает отечность.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действующее вещество препарата является синтетическим глюкокортикостероидом. Оно стимулирует воспроизводство липомодулина, который является ингибитором фермента фосфолипазы А и задерживает процесс синтеза арахидоновой кислоты. Таким образом, происходит снижение воспалительной экссудации и синтеза лимфокинов, замедление процесса краевого скопления клеток-нейтрофилов.

Угнетаются процессы инфильтрации и грануляции благодаря способности беклометазона угнетать миграцию макрофагов. Спадает отек, меньше вырабатывается слизи, мукоцилиарный транспорт улучшается.

Средство хорошо переносится, даже при очень длительном применении. Облегчение симптомов наступает через пару- тройку дней, после начала приема.

При введении в виде ингаляции, не обладает высокой абсорбционной способностью. Незначительное количество вещества, проникающее в ЖКТ, разрушается в печени. Половина вещества выводится из организма через 15 часов, до 90% действующего вещества связывается с белками плазмы. Выводится препарат с калом и, незначительно, через почки.

Показания к применению

Противопоказания

  • аллергия, на какой либо из компонентов лекарства;
  • геморрагический диатез;
  • первый триместр беременности;
  • склонность к кровотечениям из носа;
  • грибковая или вирусная инфекция;
  • туберкулез дыхательных путей или органов.

Препарат противопоказан детям до 6 лет.

Следует быть осторожными при:

  • глаукоме;
  • гипотиреозе;
  • язвах и порезах на носовой перегородке;
  • во втором и третьем триместре беременности;
  • во время лактации;
  • при амебиазе;
  • при заболеваниях печени;
  • недавно произошедшем инфаркте миокарда;
  • после операций или при травмах носа.

Побочные действия

Известны случаи возникновения:

  • язвы на слизистой носа и перфорации перегородки;
  • снижения темпа роста и утончение костей у пациентов детского возраста;
  • конъюктивита, глаукомы, ухудшения зрения.

Инструкция на Насобек (Способ и дозировка)

Спрей используют интраназально.

В возрасте старше 12 лет, назначают по 1-2 дозы в каждую ноздрю 2 раза в день.

Для детей от 6 до 12 лет суточная доза составляет до 400 мг. Как правило, принимают по 1 дозе в каждый проход по 2 раза в сутки.

Лечение средством продолжают до тех пор, пока не наступит улучшение в состоянии здоровья.

Согласно инструкции по применению Насобека, перед первым его применением (или после длительного перерыва) флакон следует встряхнуть.

Выпустить несколько доз в воздух, до появления белого облачка.

Затем, расположив носик распылителя между средним и указательным пальцами, выдохнуть.

Зажать одним пальцем свободный носовой проход, и распылить лекарство в другой. Распыление производится на вдохе, выдох произвести через рот.

Необходимо повторить указанные выше действия для другой ноздри.

По окончании процедуры очистить носик распылителя влажной салфеткой или чистым носовым платком.

Дополнительно рекомендуется прочищать аппликатор, не реже 1 раза в неделю. Носик следует снять, промыть теплой проточной водой, высушить и снова надеть на флакон.

Передозировка

При длительном использовании больших доз может возникнуть гиперкортицизм. Следует, постепенно снижая дозу, прекратить прием средства.

Взаимодействие

При сочетании с фенобарбиталом, фенитоином, Рифампицином, глютетимидом и Эфедрином, беклометазон снижает свои терапевтические свойства.

Одновременный прием с адреномиметиками, антитромботическими средствами, препаратами наперстянки, пероральными гипогликимическими препаратами и Индапамидом, приводит к повышению риска развития побочных эффектов, как с одной, так и с другой стороны.

Препарат усиливает действие противоастматических средств и системных ГКС.

Условия продажи

Условия хранения

Хранить в месте, недоступном для маленьких детей. Температурный режим от 10 до 25 градусов.

Срок годности

4 года. Если же флакон был вскрыт, то его следует использовать не более, чем за 3 месяца.

Особые указания

Избегать попадания препарата в глаза.

Эффект от приема лекарства проявляется не сразу, иногда может потребоваться до 7 дней, для его достижения. В течение этого времени не стоит пытаться снижать дозировку или прекращать прием средства.

Применять лекарство на поврежденной слизистой оболочке до полного заживления ран и язв запрещено.

Следует уделять особое внимание людям, с повышенным риском развития недостаточности коры надпочечников и маленьким детям.

Соблюдать осторожность при управлении транспортом и механизмами во время приема препарата.

источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector